DS-5565 带状疱疹后神经痛的 III 期研究
2020年10月29日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-5565 对带状疱疹后神经痛患者进行为期 14 周的亚洲 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，随后进行为期 52 周的开放标签扩展
与安慰剂相比，研究 DS-5565 在带状疱疹后神经痛 (PHN) 受试者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
[双盲阶段] 主要目的是比较接受 DS-5565 和安慰剂治疗的 PHN 亚洲受试者从基线到第 14 周的平均每日疼痛评分 (ADPS) 的变化。
[开放扩展阶段] 目的是评估 DS-5565 在 PHN 受试者中的长期安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
765
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oita、日本、870-0942
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PHN 定义为筛选时出现带状疱疹皮疹后疼痛持续超过 3 个月
- 筛选时，疼痛等级≥ 40 mm
排除标准：
- 既往使用过神经阻滞剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（14 周）
|
安慰剂
|
|
实验性的：DS-5565 15 毫克组
DS-5565 15 mg，口服给药，治疗期； 2 周滴定和 12 周固定剂量
|
其他名称：
|
|
实验性的：DS-5565 20 毫克组
DS-5565 20 mg，口服给药，治疗期； 1 周滴定和 13 周固定剂量
|
其他名称：
|
|
实验性的：DS-5565 30 毫克组
DS-5565 30 mg，口服给药，治疗期； 2 周滴定和 12 周固定剂量
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有带状疱疹后神经痛的亚洲参与者口服 DS-5565 后平均每日疼痛评分 (ADPS) 从基线到第 14 周的变化
大体时间：第 14 周的基线
|
从筛选访视（访视 1）后的第二天到治疗结束/提前终止访视（访视 10），每位参与者每天在电子患者日记中记录一次疼痛评分。 在每天早上服用研究药物之前，参与者选择最能描述他或她在过去 24 小时内的疼痛的数字，评分范围为 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。 更高的 ADPS 分数表明更差的结果。 ADPS 是基于电子患者日记（疼痛日记）的疼痛评分的每周平均疼痛评分。 在此结果中，报告了 ADPS 相对于基线的变化，负值表示平均每日疼痛有所改善。 负值越大（即。 改善），平均每日疼痛的改善越大。 |
第 14 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有带状疱疹后神经痛的亚洲参与者服用 DS-5565 后视觉模拟量表 (VAS) 疼痛从基线（第 14 周）到第 66 周的变化
大体时间：从基线（第 14 周）到第 66 周
|
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛是一种测量疼痛水平的 10 分评估工具，其中 0 定义为“无疼痛”，10 定义为“最严重的疼痛”。 较高的 VAS 疼痛评分表示较差的结果。 在此结果中，报告了 VAS 疼痛相对于基线的变化，负值代表疼痛强度的改善。 负值越大（即。 改善），疼痛强度的改善越大。 |
从基线（第 14 周）到第 66 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Leader、Daichii Sankyo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kato J, Baba M, Kuroha M, Kakehi Y, Murayama E, Wasaki Y, Ohwada S. Safety and Efficacy of Mirogabalin for Peripheral Neuropathic Pain: Pooled Analysis of Two Pivotal Phase III Studies. Clin Ther. 2021 May;43(5):822-835.e16. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.03.015. Epub 2021 May 29.
- Kato J, Matsui N, Kakehi Y, Murayama E, Ohwada S. Long-term safety and efficacy of mirogabalin in Asian patients with postherpetic neuralgia: Results from an open-label extension of a multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 4;99(36):e21976. doi: 10.1097/MD.0000000000021976.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月25日
研究完成 (实际的)
2017年5月25日
研究注册日期
首次提交
2014年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月11日
首次发布 (估计)
2014年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DS5565-A-J304
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
带状疱疹后神经痛的临床试验
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