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DS-5565 Phase-III-Studie für postherpetische Neuralgie

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine asiatische, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 14-wöchige Phase-3-Studie zu DS-5565 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie, gefolgt von einer 52-wöchigen offenen Verlängerung

Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von DS-5565 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN) im Vergleich zu Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[Doppelblindphase] Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzscores (ADPS) vom Ausgangswert bis Woche 14 bei asiatischen Probanden mit PHN, die DS-5565 erhalten, im Vergleich zu Placebo zu vergleichen.

[Offene Verlängerungsphase] Das Ziel besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von DS-5565 bei Patienten mit PHN zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

765

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Oita, Japan, 870-0942
        • Medical Corporation Fujigaki Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PHN ist definiert als Schmerz, der länger als 3 Monate nach dem Herpes-Zoster-Hautausschlag beim Screening anhält
  • Beim Screening eine Schmerzskala von ≥ 40 mm

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung einer neurolytischen Blockade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (14 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: DS-5565 15 mg Gruppe
DS-5565 15 mg, orale Verabreichung, Behandlungsdauer; 2-wöchige Titration und 12-wöchige feste Dosis
Arzneimittel: DS-5565
Andere Namen:
  • Mirogabalin
Experimental: DS-5565 20 mg Gruppe
DS-5565 20 mg, orale Verabreichung, Behandlungsdauer; 1-wöchige Titration und 13-wöchige feste Dosis
Arzneimittel: DS-5565
Andere Namen:
  • Mirogabalin
Experimental: DS-5565 30 mg Gruppe
DS-5565 30 mg, orale Verabreichung, Behandlungsdauer; 2-wöchige Titration und 12-wöchige feste Dosis
Arzneimittel: DS-5565
Andere Namen:
  • Mirogabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzscores (ADPS) vom Ausgangswert bis Woche 14 nach oraler Verabreichung von DS-5565 bei asiatischen Teilnehmern mit postherpetischer Neuralgie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14

Jeder Teilnehmer zeichnete vom Tag nach dem Screening-Besuch (Besuch 1) bis zum Ende der Behandlung bzw. dem Besuch zum vorzeitigen Abbruch (Besuch 10) einmal täglich einen Schmerzwert im elektronischen Patiententagebuch auf. Vor der morgendlichen Einnahme des Studienmedikaments wählte der Teilnehmer auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen) die Zahl aus, die seine Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb. Höhere ADPS-Werte deuteten auf ein schlechteres Ergebnis hin. ADPS war der wöchentliche durchschnittliche Schmerzwert basierend auf den Schmerzwerten aus den elektronischen Patiententagebüchern (Schmerztagebuch).

In diesem Ergebnis wird über die Veränderung des ADPS gegenüber dem Ausgangswert berichtet, wobei negative Werte eine Verbesserung der durchschnittlichen täglichen Schmerzen darstellen. Je größer der negative Wert (d. h. Verbesserung), desto größer ist die Verbesserung der durchschnittlichen täglichen Schmerzen.
Ausgangswert bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert (Woche 14) bis Woche 66 nach Verabreichung von DS-5565 bei asiatischen Teilnehmern mit postherpetischer Neuralgie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 14) bis Woche 66

Die visuelle Analogskala (VAS) Schmerz ist ein 10-Punkte-Bewertungsinstrument zur Messung des Schmerzniveaus, wobei 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „stärkster möglicher Schmerz“ definiert ist. Höhere VAS-Schmerzwerte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.

In diesem Ergebnis wird über die Veränderung des VAS-Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert berichtet, wobei negative Werte eine Verbesserung der Schmerzintensität darstellen. Je größer der negative Wert (d. h. Verbesserung), desto größer ist die Verbesserung der Schmerzintensität.
Vom Ausgangswert (Woche 14) bis Woche 66

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.
SRL Medisearch Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daichii Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS5565-A-J304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, als die Zulassungsanträge eingereicht wurden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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