Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DS-5565 Fáze III studie pro postherpetickou neuralgii

29. října 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Asijská, fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 14týdenní studie DS-5565 u pacientů s postherpetickou neuralgií, po níž následovalo 52týdenní otevřené prodloužení

Zkoumejte účinnost a bezpečnost DS-5565 u subjektů s postherpetickou neuralgií (PHN) ve srovnání s placebem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

[Dvojitě slepá fáze] Primárním cílem je porovnat změnu průměrného denního skóre bolesti (ADPS) od výchozího stavu do týdne 14 u asijských subjektů s PHN užívajících DS-5565 oproti placebu.

[Fáze otevřeného prodloužení] Cílem je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost DS-5565 u subjektů s PHN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

765

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Oita, Japonsko, 870-0942
        • Medical Corporation Fujigaki Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PHN definovaná jako bolest přítomná déle než 3 měsíce po kožní vyrážce herpes zoster při screeningu
  • Při screeningu stupnice bolesti ≥ 40 mm

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití neurolytického bloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (14 týdnů)
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Skupina DS-5565 15 mg
DS-5565 15 mg, perorální podání, Období léčby; 2týdenní titrace a 12týdenní fixní dávka
Lék: DS-5565
Ostatní jména:
  • Mirogabalin
Experimentální: Skupina DS-5565 20 mg
DS-5565 20 mg, perorální podání, Období léčby; 1týdenní titrace a 13týdenní fixní dávka
Lék: DS-5565
Ostatní jména:
  • Mirogabalin
Experimentální: Skupina DS-5565 30 mg
DS-5565 30 mg, orální podání, Období léčby; 2týdenní titrace a 12týdenní fixní dávka
Lék: DS-5565
Ostatní jména:
  • Mirogabalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre bolesti (ADPS) od výchozího stavu do 14. týdne po perorálním podání DS-5565 u asijských účastníků s postherpetickou neuralgií
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14

Každý účastník zaznamenával skóre bolesti do elektronického deníku pacienta jednou denně ode dne po screeningové návštěvě (1. návštěva) do konce léčby/návštěvy předčasného ukončení (10. návštěva). Před užitím studijního léku každé ráno účastník vybral číslo, které nejlépe vystihovalo jeho bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre ADPS naznačovalo horší výsledek. ADPS bylo týdenní průměrné skóre bolesti založené na skóre bolesti z elektronických deníků pacientů (Pain diary).

V tomto výsledku je zaznamenána změna ADPS od výchozí hodnoty s negativními hodnotami představujícími zlepšení průměrné denní bolesti. Čím větší je záporná hodnota (tj. zlepšení), tím větší je zlepšení průměrné denní bolesti.
Výchozí stav do týdne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) od výchozího stavu (14. týden) do 66. týdne po podání DS-5565 u asijských účastníků s postherpetickou neuralgií
Časové okno: Od výchozího stavu (14. týden) do 66. týdne

Visual Analog Scale (VAS) bolest je 10bodový hodnotící nástroj pro měření úrovně bolesti, kde 0 je definována jako „žádná bolest“ a 10 je definována jako „nejhorší možná bolest“. Vyšší skóre bolesti VAS naznačuje horší výsledek.

V tomto výsledku je zaznamenána změna od výchozí hodnoty bolesti VAS s negativními hodnotami představujícími zlepšení intenzity bolesti. Čím větší je záporná hodnota (tj. zlepšení), tím větší je zlepšení intenzity bolesti.
Od výchozího stavu (14. týden) do 66. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.
SRL Medisearch Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daichii Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS5565-A-J304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit