Estudio de fase III DS-5565 para neuralgia posherpética
Un estudio asiático, de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 14 semanas de DS-5565 en pacientes con neuralgia posherpética seguido de una extensión abierta de 52 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
[Fase doble ciego] El objetivo principal es comparar el cambio en la puntuación diaria promedio del dolor (ADPS) desde el inicio hasta la semana 14 en sujetos asiáticos con NPH que reciben DS-5565 versus placebo.
[Fase de extensión abierta] El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de DS-5565 en sujetos con NPH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oita, Japón, 870-0942
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NPH definida como dolor presente durante más de 3 meses después de la erupción cutánea por herpes zóster en la selección
- En la selección, una escala de dolor de ≥ 40 mm
Criterio de exclusión:
- Uso previo de bloqueo neurolítico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (14 semanas)
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Placebo
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Experimental: DS-5565 Grupo de 15 mg
DS-5565 15 mg, administración oral, Periodo de tratamiento; Titulación de 2 semanas y dosis fija de 12 semanas
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Otros nombres:
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Experimental: DS-5565 Grupo de 20 mg
DS-5565 20 mg, administración oral, Período de tratamiento; Titulación de 1 semana y dosis fija de 13 semanas
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Otros nombres:
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Experimental: DS-5565 Grupo de 30 mg
DS-5565 30 mg, administración oral, Período de tratamiento; Titulación de 2 semanas y dosis fija de 12 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación media diaria del dolor (ADPS) desde el inicio hasta la semana 14 después de la administración oral de DS-5565 en participantes asiáticos con neuralgia posherpética
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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Cada participante registró una puntuación de dolor en el diario electrónico del paciente una vez al día desde el día posterior a la visita de selección (Visita 1) hasta el final del tratamiento/visita de terminación anticipada (Visita 10). Antes de tomar el fármaco del estudio cada mañana, el participante seleccionaba el número que mejor describía su dolor durante las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Las puntuaciones más altas de ADPS indicaron un peor resultado. ADPS fue la puntuación de dolor promedio semanal basada en las puntuaciones de dolor de los diarios electrónicos de pacientes (diario de dolor). En este resultado, el cambio desde el inicio en ADPS se informa con valores negativos que representan mejoras en el dolor diario promedio. Cuanto mayor sea el valor negativo (es decir, mejora), mayor es la mejora en el dolor diario promedio. |
Línea de base a la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor de la escala analógica visual (EVA) desde el inicio (semana 14) hasta la semana 66 después de la administración de DS-5565 en participantes asiáticos con neuralgia posherpética
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 14) hasta la semana 66
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El dolor de la escala analógica visual (VAS) es una herramienta de evaluación de 10 puntos para medir los niveles de dolor, donde 0 se define como "sin dolor" y 10 se define como "el peor dolor posible". Las puntuaciones de dolor de EVA más altas indican un peor resultado. En este resultado, el cambio desde el valor inicial en el dolor de EVA se informa con valores negativos que representan mejoras en la intensidad del dolor. Cuanto mayor sea el valor negativo (es decir, mejora), mayor es la mejora en la intensidad del dolor. |
Desde el inicio (semana 14) hasta la semana 66
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daichii Sankyo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kato J, Baba M, Kuroha M, Kakehi Y, Murayama E, Wasaki Y, Ohwada S. Safety and Efficacy of Mirogabalin for Peripheral Neuropathic Pain: Pooled Analysis of Two Pivotal Phase III Studies. Clin Ther. 2021 May;43(5):822-835.e16. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.03.015. Epub 2021 May 29.
- Kato J, Matsui N, Kakehi Y, Murayama E, Ohwada S. Long-term safety and efficacy of mirogabalin in Asian patients with postherpetic neuralgia: Results from an open-label extension of a multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 4;99(36):e21976. doi: 10.1097/MD.0000000000021976.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS5565-A-J304
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
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