結腸直腸がんの手術を受ける患者における睡眠時無呼吸症候群の有病率
2023年12月5日 更新者：Karl A Franklin
結腸直腸がん患者200人を手術前に調査し、そのうち100人を手術後に調査する。
調査には、一晩の睡眠時無呼吸症候群の記録、肺機能の測定、血液ガスのサンプル、アンケートが含まれます。
対照: 2 つの集団ベースのコホート研究からの男性と女性
調査の概要
詳細な説明
対象: 200 人の結腸直腸がん患者が手術前に調査され、そのうちの 100 人が手術後にも同様に調査されます。 ドロップアウトを考慮すると、少なくとも 250 人の患者を招待する必要があると計算されます。
除外: 認知症、CPAP 治療による睡眠時無呼吸症候群の調査: 患者は、肺機能、血液ガスサンプル、アンケート、口腔鼻気流、胸腹部呼吸ベルト、顎筋電図、EOG、EEG、ECG を含む夜間睡眠ポリグラフ睡眠時無呼吸記録によって調査されます。 (V5) と体の位置。
対照：2つの集団ベースのコホート研究「女性の睡眠と健康」と「ウプサラの男性：睡眠、無呼吸、心臓代謝の健康に関する研究」の男性と女性、および地元の上級組織の高齢の男性と女性。
結果: 睡眠時無呼吸症候群と低酸素症の有病率、睡眠の質、肺機能、血液ガス、STOP-BANG、エプワース眠気スケール、マランパティスコア、睡眠時無呼吸症候群の症状、手術合併症、死亡率、がんの重症度。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
434
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Umea
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Umeå、Umea、スウェーデン、901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
結腸直腸がんの手術を予定している患者 集団ベースの研究からの健康なボランティアが対照として含まれる
説明
包含基準:
- 大腸がんの手術を予定している患者さん
除外基準:
- 認知症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対するCPAP治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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手術前
大腸がんの手術を予定している患者さん
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結腸直腸がんに対する開腹手術
結腸直腸がんの開腹手術後の調査
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腹腔鏡手術またはロボット手術
結腸直腸がんの腹腔鏡手術またはロボット手術後に調査
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対照被験者
結腸直腸がんのない集団からの対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠時無呼吸症候群の有病率
時間枠：1週間
|
無呼吸低呼吸指数
|
1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠の質
時間枠：1週間
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総睡眠時間、睡眠効率、さまざまな睡眠段階の時間
|
1週間
|
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低酸素症、高炭酸ガス血症
時間枠：1週間
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血液ガス測定
|
1週間
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肺機能
時間枠：1週間
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FVC、FEV1
|
1週間
|
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主観的な眠気
時間枠：1週間
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Eworth眠気スケール
|
1週間
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死亡
時間枠：死ぬまで
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スウェーデンの死亡台帳より
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死ぬまで
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手術の副作用
時間枠：30日
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ローカルレジスターから
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30日
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がんの重症度
時間枠：30日
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がんの種類の形態学的解析
|
30日
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夜間低酸素症
時間枠：1週間
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ポリソムノグラフィー中のパルソキシメトリー
|
1週間
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マランパティのスコア
時間枠：1日
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口の検査
|
1日
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ストップバン
時間枠：1週間
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リスク因子の層別化
|
1週間
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睡眠時無呼吸症候群の症状
時間枠：1ヶ月
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いびき、日中の眠気、睡眠時無呼吸症候群の目撃
|
1ヶ月
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性差
時間枠：1ヶ月
|
性別が結果に及ぼす影響
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kar A Franklin, Ass prof、Dept of Surgical and perioperative sciences, Umeå University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月7日
一次修了 (実際)
2021年4月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2014年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月22日
最初の投稿 (推定)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ