中等度から重度の痛風の被験者における急性痛風発作の治療のためのブシラミン

包含基準:

• -被験者は、痛風の確定診断を受けて、米国リウマチ学会（ACR）の1977年の原発性痛風の急性関節炎の分類に関する予備基準を満たしている必要があります。
• -被験者は、無作為化前の12か月間に少なくとも1回の急性痛風性関節炎発作を経験している必要があります
• -訪問2で3日以内の急性痛風発作の存在
• 11ポイントのPI-NRSで7〜10の包含時（訪問2）の痛みの強さ（この研究では重度の痛風フレアと定義）
• すべての患者がコルヒチンの使用を禁忌とすべきではありません
• -NSAIDに対する不耐性の歴史を持つ被験者（チェックリストチェックリスト1）
• -NSAIDに対する重大な医学的禁忌のある被験者（チェックリスト2）
• -過去12か月間にNSAIDが急性痛風性関節炎の発作を制御できなかった被験者（チェックリスト3）

• -NSAIDsに対する重大な医学的禁忌、または過去12か月間の急性痛風性関節炎の発作を制御するためのNSAIDsの過去の失敗について（すなわち. NSAID に対する難治性) 患者は以下の基準のいずれかを満たす必要があります。

  1. -過去12か月以内にNSAIDに難治性または不耐性であり、医師がその後の急性痛風発作にNSAIDを使用することを懸念するエピソードが少なくとも1つある
  2. 現在の（紹介している）医師の判断では、NSAIDs は患者の痛風性関節炎の再燃の治療には適していないというものです。高血圧、体液貯留、利尿薬および/またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬の同時使用、特に CKD における)
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。 HIPAA および/または州のプライバシー同意書にも署名する必要があります
• -被験者は錠剤を飲み込むことができなければなりません
• -許可された併用薬の使用は、スクリーニングの30日前に用量および/または頻度が変更されていない必要があります
• -無作為化前の90日以内の次の検査結果によって証明される、適切な臓器機能（過去の検査結果は許容されます）。
• Cockroft-Gault 糸球体濾過率 (GFR) 推定値に基づくクレアチンクリアランス > 45 mL/分
• 出産の可能性のある女性と、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性の場合、非常に効果的な非ホルモン性受胎形態を使用することに同意します。

除外基準:

• -関節リウマチ、乾癬性関節炎、感染性/敗血症性関節炎の証拠/疑いのある被験者、急性多関節痛風（4つ以上の関節）、痛風以外の原因による関節炎を伴う 治験責任医師の裁量による研究評価
• -無作為化前の6か月間に、月に2回以上の急性痛風性関節炎発作、または全体で12回以上の発作を経験した被験者
• -スクリーニング前の過去6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管イベント、または冠動脈バイパス移植の既往がある被験者
• -ボディマス指数が45 kg / m2を超える被験者;スクリーニング訪問時の体重 (kg)/身長 (m)2 として計算
• -既知のHIVおよび/またはB型またはC型肝炎を含む急性または慢性感染症の被験者
• -制御されていない高血圧（> 160 / 90 mmHg座位）（最初の一連の血圧評価が制御されていない高血圧の定義を満たす場合、患者が少なくとも30分間休んだ後、2番目の一連の血圧評価が実行される場合があります。 2 番目の一連の血圧評価が管理されていない高血圧の定義を満たさない場合、患者は参加資格があります)。
• -ディップスティック尿検査でタンパク尿≥1 +または≥30 mgの被験者 24時間以内の繰り返し評価で確認された
• -重大な心不全および活動障害のある被験者（ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII〜IV）
• -無作為化の5年前に悪性腫瘍の病歴がある被験者
• CKD NKF ステージ 3B -5 の慢性腎機能障害 (eGFR <45 mL/min/1.73m2 ACC。コッククロフト・ゴート式へ）
• 重篤な肝障害のある者（Child-PughスコアBまたはC）
• -ドーパミン拮抗薬または抗コリン薬を除く枯渇薬を洗い流していない被験者 および/または抗コリン作用のある抗ヒスタミン薬 1日目（訪問2）の少なくとも14日前
• -無作為化前の12か月以内にアルコールまたは薬物乱用の記録された履歴を持つ被験者（週あたり21単位以上のアルコールの消費はアルコール乱用と見なされます）
• -めまいやめまいを含む重大な中枢神経系への影響のある被験者