Буцилламин для лечения острого обострения подагры у пациентов с подагрой от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь подтвержденный диагноз подагры, соответствующий предварительным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 1977 года для классификации острого артрита как первичной подагры.
• Субъекты должны были пережить по крайней мере один (1) острый приступ подагрического артрита за 12 месяцев до рандомизации.
• Наличие острых приступов подагры в течение не более 3 дней на визите 2.
• Интенсивность боли при включении (посещение 2) по 7–10 баллов по 11-балльной шкале PI-NRS (в данном исследовании определялась как выраженная вспышка подагры)
• У всех пациентов не должно быть противопоказаний к применению колхицина.
• Субъекты с непереносимостью НПВП в анамнезе (Контрольные списки Контрольный список 1)
• Субъекты со значительными медицинскими противопоказаниями к НПВП (контрольный список 2)
• Субъекты с неэффективностью НПВП в прошлом для контроля острых приступов подагрического артрита в течение предыдущих 12 месяцев (Контрольный список 3)

• Что касается значительных медицинских противопоказаний к НПВП или неэффективности НПВП в прошлом для контроля острых приступов подагрического артрита в течение предыдущих 12 месяцев (т. рефрактерность к НПВП) пациент должен соответствовать одному из следующих критериев:

  1. По крайней мере один исторический эпизод в течение предыдущих 12 месяцев рефрактерности или непереносимости НПВП, который заставляет заинтересованного врача использовать НПВП для последующего острого приступа подагры.
  2. Текущее (ссылающееся) мнение врача состоит в том, что НПВП не подходят для лечения обострения подагрического артрита у пациента, что может быть связано с изменениями в состоянии пациента, такими как ухудшение сопутствующих заболеваний или сопутствующие лекарства (например, заболевания желудочно-кишечного тракта, почечная недостаточность, артериальная гипертензия, задержка жидкости, одновременное применение диуретиков и/или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов ангиотензиновых рецепторов, особенно при ХБП)
• Субъекты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие. Также должно быть подписано соглашение HIPAA и/или государство о конфиденциальности.
• Субъекты должны уметь глотать таблетки
• Использование разрешенных сопутствующих препаратов должно быть неизменным по дозе и/или частоте за 30 дней до скрининга.
• Адекватная функция органов, подтвержденная следующими лабораторными результатами в течение 90 дней до рандомизации (приемлемы исторические лабораторные результаты).
• Клиренс креатина > 45 мл/мин на основании оценки скорости клубочковой фильтрации Кокрофта-Голта (СКФ).
• Для женщин детородного возраста и мужчин с партнершами детородного возраста согласие на использование высокоэффективной негормональной формы зачатия.

Критерий исключения:

• Субъекты с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, признаками/подозрением на инфекционный/септический артрит, острой полиартикулярной подагрой (4 или более суставов), с артритом по любой причине, кроме подагры, которая может исказить любые оценки исследования по усмотрению исследователя.
• Субъекты, которые испытали > 2 приступов острого подагрического артрита в месяц или > 12 приступов в целом за 6 месяцев до рандомизации.
• Субъекты с историей инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, цереброваскулярных событий или коронарного шунтирования в течение предыдущих 6 месяцев до скрининга
• Субъекты с индексом массы тела >45 кг/м2; рассчитывается как масса тела (кг)/рост (м)2 на скрининговом визите
• Субъекты с острыми или хроническими инфекциями, включая известный ВИЧ и/или гепатит B или C
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/90 мм рт.ст. в положении сидя) (если первая серия оценок АД соответствует определению неконтролируемой гипертензии, вторая серия оценок АД может быть выполнена после того, как пациент отдохнет не менее 30 минут. Если второй набор оценок АД не соответствует определению неконтролируемой гипертензии, пациент будет иметь право на участие)
• Субъекты с протеинурией ≥1+ или ≥30 мг в анализе мочи с полосками, что подтверждается повторной оценкой в ​​течение 24 часов.
• Субъекты со значительной сердечной недостаточностью и нарушением активности (класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
• Субъекты с любой историей злокачественных новообразований за 5 лет до рандомизации
• Субъекты с ХБП NKF стадии 3B-5 хронической почечной дисфункцией (рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2 соотв. к формуле Кокрофта-Голта)
• Субъекты с серьезным заболеванием печени (оценка по шкале Чайлд-Пью B или C)
• Субъекты, не принимавшие антагонисты дофамина или истощающие препараты, за исключением антихолинергических и/или антигистаминных препаратов с антихолинергическим эффектом, по крайней мере за 14 дней до дня 1 (посещение 2).
• Субъекты с задокументированной историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до рандомизации (употребление> 21 единицы алкоголя в неделю считается злоупотреблением алкоголем)
• Субъекты со значительными воздействиями на ЦНС, включая головокружение и головокружение.