In vivo 皮膚再生誘発の機械的ストレッチ促進における自家脂肪および SVF 移植の効果の評価
2016年4月18日 更新者：Qing-FengLi Li,MD
この研究の目的は、自家移植脂肪移植またはSVF移植が安全であるかどうか、および/または皮膚の再生と軟組織の拡大を促進するのに効果的であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
大規模な皮膚欠損の再建は臨床外科医にとっての課題です。 軟組織の拡大は、完全に適合した組織による皮膚の再生を促進するため、近年広く注目を集めています。 しかし、皮膚の再生能力が低い一部の患者は、シリコンエキスパンダーによる継続的な伸張下で皮膚弁が過度に薄くなり、さらには壊死を引き起こす可能性があります。 この研究は、皮膚再生の促進と組織拡大プロセスの促進に対する自家脂肪移植/SVF移植の効果を評価することです。
皮膚が悪化して拡張したように見える18歳から60歳までの患者が登録され、実験グループと対照グループと名付けられた3つのグループに無作為に分けられます。 FAT-GRAFT グループの患者様は、脂肪吸引と皮下脂肪移植を受けます。 SVF-移植グループの患者は脂肪吸引を受け、SVFが分離され、拡張された皮膚に皮内移植されます。 対照群の患者には生理食塩水の注射が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hospital
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コンタクト：
- Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Qingfeng Li, MD, PhD
- 電話番号：0086 21 63089567
- メール：liqfliqf@yahoo.com.cn
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コンタクト：
- Shuangbai Zhou, MD
- 電話番号：0086 13482514585
- メール：shuangbaizhou@gmail.com
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主任研究者：
- Qingfeng Li, MD, PhD
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副調査官：
- Shuangbai Zhou, MD
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副調査官：
- Yun Xie, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含基準:
- 年齢は18歳から60歳まで。
- 顔、首、前胸壁、腹壁、または背中の皮膚ドナー部位を拡大する。
- 80 ～ 600 ml のサイズのシリコン エキスパンダーを埋め込みます。
- 膨張処置が2週間以上中止された後も改善されなかった、拡張された皮膚の質感の悪化の病歴;
- エキスパンダー内圧が高レベルで持続する。
- さらなる皮膚拡張の必要性。
除外基準:
- 軟組織拡張治療には適していません。
- 拡大に適さないと定義された標的領域内の感染、虚血、潰瘍、またはその他の病理学的変化の証拠。または治癒の遅れ、放射線療法の病歴。
- 重大な腎疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患。
- 重大な医学的疾患または感染症（B型肝炎ウイルスまたはHIVのキャリアを含むがこれらに限定されない）
- BMI >30;
- 白血球減少症、血小板減少症、血小板増加症などの血液疾患の病歴。
- 同種骨髄移植の病歴;
- 長い喫煙歴。
- 悪性疾患の証拠、または参加に意欲がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪移植
脂肪グラフト移植
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脂肪吸引が行われ、生理食塩水で洗浄した後、自家脂肪移植片が採取されます。
患者は、0.1 ml/cm2 の密度で拡張された皮膚に皮下に自家脂肪移植を受けます。
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実験的：SVF移植
再懸濁SVFの移植
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脂肪吸引が行われます。
SVF はコラゲナーゼ消化によって自家脂肪移植片から分離されます。
患者は、1×10e6細胞/cm2の密度で拡張された皮膚に再懸濁されたSVF移植を皮下に受けます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
同量の生理食塩水注入
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拡張した皮膚に生理食塩水を注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害事象の発生
時間枠：研究開始後最大約24ヶ月
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拡大した皮弁虚血、壊死、流動化、感染、およびその他すべての有害事象を含む
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研究開始後最大約24ヶ月
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8週間後のベースラインからのシリコンエキスパンダーの膨張量の変化を測定するには
時間枠：ベースラインと治療後8週間
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内圧を維持した状態で各エキスパンダーの膨張量を記録します。
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ベースラインと治療後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3Dレーザースキャナーで拡張した皮弁のサイズを計測し、拡張した皮膚の表面積を計算
時間枠：ベースラインと治療後8週間
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3Dレーザースキャナーで拡張した皮膚弁の外面を記録し、拡張した皮膚の表面を計算します
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ベースラインと治療後8週間
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VISIAスキャナーで拡張したフラップの質感を測定するには
時間枠：治療後4週間と8週間
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VISIAスキャナーで肌の質感を評価し、特徴を比較
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治療後4週間と8週間
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超音波スキャンによって拡大した皮膚の厚さを測定するには
時間枠：ベースライン、治療後4週間および8週間
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超音波スキャンにより拡張した皮膚の真皮と表皮の厚さを測定します
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ベースライン、治療後4週間および8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。