Avaliação do Efeito do Transplante de Gordura Autóloga e SVF na Promoção do Alongamento Mecânico Induzido na Regeneração da Pele Vivo
18 de abril de 2016 atualizado por: Qing-FengLi Li,MD
O objetivo deste estudo é avaliar se o transplante autólogo de gordura enxertada ou transplante de SVF é seguro e/ou eficaz para acelerar a regeneração da pele e a expansão dos tecidos moles.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução de defeitos cutâneos em grande escala é um desafio para os cirurgiões clínicos. A expansão dos tecidos moles ganhou grande atenção nos últimos anos, pois promove a regeneração da pele com tecido perfeitamente compatível. No entanto, alguns pacientes com baixa capacidade regenerativa da pele sofreriam com retalho de pele superfino e até mesmo necrose sob o alongamento contínuo pelo expansor de silicone. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do enxerto de gordura autólogo/transplante de SVF na aceleração da regeneração da pele e na promoção do processo de expansão tecidual.
Pacientes com idade entre 18 e 60 anos que apresentarem pele expandida deteriorada serão inscritos e randomizados em três grupos, denominados grupo experimental e grupo controle. As pacientes do grupo FAT-GRAFT serão submetidas a lipoaspiração e transplante de gordura subdérmica. Os pacientes do grupo SVF-TRANSPLANTATION farão uma lipoaspiração e os SVF serão separados e transplantados por via intradérmica para pele expandida. Os pacientes do grupo controle receberão injeção de solução salina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Contato:
- Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Recrutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Número de telefone: 0086 21 63089567
- E-mail: liqfliqf@yahoo.com.cn
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Contato:
- Shuangbai Zhou, MD
- Número de telefone: 0086 13482514585
- E-mail: shuangbaizhou@gmail.com
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Investigador principal:
- Qingfeng Li, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Shuangbai Zhou, MD
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Subinvestigador:
- Yun Xie, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 60 anos;
- Expansão do local doador de pele na face, pescoço, parede torácica anterior, parede abdominal ou dorso;
- Expansor de silicone implantado de 80 a 600 ml de tamanho;
- História de deterioração da textura da pele expandida que não melhorou após a suspensão do procedimento de insuflação por mais de 2 semanas;
- Nível alto persistente de pressão interna do expansor;
- Necessidade de maior expansão da pele;
Critério de exclusão:
- Não adequado para tratamento de expansão de tecidos moles;
- Evidência de infecção, isquemia, úlcera ou outras alterações patológicas dentro da área-alvo definida como não adequada para expansão; ou história de cicatrização retardada, radioterapia;
- Doenças renais, cardiovasculares, hepáticas e psiquiátricas significativas;
- Doenças médicas ou infecções significativas (incluindo, mas não limitado ao portador do vírus da hepatite B ou HIV)
- IMC >30;
- História de qualquer doença hematológica, incluindo leucopenia, trombocitopenia ou trombocitose;
- História de transplante alogênico de medula óssea;
- Longa história de tabagismo;
- Evidência de doenças malignas ou falta de vontade de participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GRAFT-GRAFT
Transplante de gordura
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Será realizada lipoaspiração e retirada de enxerto de gordura autóloga após lavagem com soro fisiológico.
Os pacientes receberão transplante autólogo de enxerto de gordura por via subdérmica para pele expandida na densidade de 0,1 ml/cm2.
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Experimental: SVF-TRANSPLANTE
Transplante de FSV ressuspenso
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Será realizada lipoaspiração.
A FSV será separada do enxerto autólogo de gordura por digestão com colagenase.
Os pacientes receberão transplante de SVF ressuspenso por via subdérmica para pele expandida na densidade de 1*10e6 células/cm2.
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Comparador de Placebo: AO CONTROLE
Mesmo volume de injeção de solução salina
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A solução salina será injetada na pele expandida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Eventos Adversos Principais
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após o início dos estudos
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Incluindo isquemia de retalho expandido, necrose, fluidificação, infecção e todos os outros eventos adversos
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Até aproximadamente 24 meses após o início dos estudos
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Para medir a mudança no volume de inflação do expansor de silicone da linha de base em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas após o tratamento
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Registre o volume de insuflação de cada expansor com a pressão interna mantida.
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linha de base e 8 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir o tamanho da aba expandida com scanner a laser 3D e calcular a superfície da pele expandida
Prazo: linha de base e 8 semanas após o tratamento
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Registre a superfície da aba de pele expandida com scanner a laser 3D e calcule a superfície da pele expandida
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linha de base e 8 semanas após o tratamento
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Para medir a textura da aba expandida com o scanner VISIA
Prazo: 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
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Avalie a textura da pele com o scanner VISIA e compare as características
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4 semanas e 8 semanas após o tratamento
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Para medir a espessura expandida da pele por ultrassom
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
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Meça a espessura dérmica e epidérmica da pele expandida por ultrassonografia
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linha de base, 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- [2014]47
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