Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu transplantace autologního tuku a SVF na podporu mechanického protažení vyvolaného in vivo regenerací kůže

18. dubna 2016 aktualizováno: Qing-FengLi Li,MD
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je autologní transplantace tuku nebo transplantace SVF bezpečná a/nebo účinná pro urychlení regenerace kůže a expanze měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonstrukce rozsáhlého kožního defektu je výzvou pro klinické chirurgy. Expanze měkkých tkání si v posledních letech získala širokou pozornost, protože podporuje regeneraci kůže s dokonale sladěnou tkání. Někteří pacienti se špatnou schopností regenerace kůže by však při kontinuálním natahování silikonovým expandérem trpěli nadměrným ztenčením kožních laloků a dokonce nekrózou. Tato studie má vyhodnotit účinky autologního tukového štěpu/transplantace SVF na urychlení regenerace kůže a podporu procesu expanze tkáně.

Pacienti ve věku od 18 do 60 let, kteří mají zhoršenou rozšířenou kůži, budou zařazeni a randomizováni do tří skupin, pojmenovaných jako experimentální skupina a kontrolní skupina. Pacientům ze skupiny FAT-GRAFT bude provedena liposukce a transplantace subdermálního tukového štěpu. Pacientům ze skupiny SVF-TRANSPLANTACE bude provedena liposukce a SVF bude oddělena a intradermálně transplantována na expandovanou kůži. Pacienti z kontrolní skupiny dostanou injekci fyziologického roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingfeng Li, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shuangbai Zhou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yun Xie, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:
  • Věk 18 až 60 let;
  • Rozšiřující se místo dárce kůže na obličeji, krku, přední hrudní stěně, břišní stěně nebo zádech;
  • Implantovaný silikonový expandér o velikosti 80 až 600 ml;
  • Anamnéza zhoršení textury expandované kůže, která se nezlepšila poté, co byla procedura nafukování pozastavena na více než 2 týdny;
  • Trvale vysoká úroveň vnitřního tlaku expandéru;
  • Potřeba další expanze kůže;

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro ošetření expanze měkkých tkání;
  • Důkaz infekce, ischemie, vředu nebo jiných patologických změn v cílové oblasti, která je definována jako nevhodná pro expanzi; nebo anamnéza opožděného hojení, radiační terapie;
  • Významná ledvinová, kardiovaskulární, jaterní a psychiatrická onemocnění;
  • Závažná zdravotní onemocnění nebo infekce (včetně, ale bez omezení na nosiče viru hepatitidy B nebo HIV)
  • BMI >30;
  • Anamnéza jakéhokoli hematologického onemocnění, včetně leukopenie, trombocytopenie nebo trombocytózy;
  • Alogenní transplantace kostní dřeně v anamnéze;
  • Dlouhá historie kouření;
  • Důkazy o zhoubných onemocněních nebo neochota se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FAT-GRAFT
Transplantace tukového štěpu
Postup: FAT-GRAFT
Po promytí fyziologickým roztokem bude provedena liposukce a odebrán autologní tukový štěp. Pacienti dostanou autologní transplantaci tukového štěpu subdermálně na expandovanou kůži v hustotě 0,1 ml/cm2.
Experimentální: SVF-TRANSPLANTACE
Transplantace resuspendovaného SVF
Postup: SVF-TRANSPLANTACE
Bude provedena liposukce. SVF bude oddělen od autologního tukového štěpu štěpením kolagenázou. Pacienti obdrží resuspendovanou transplantaci SVF subdermálně na expandovanou kůži v hustotě 1*10e6 buněk/cm2.
Komparátor placeba: ŘÍZENÍ
Stejný objem injekce fyziologického roztoku
Postup: PLACEBO
Fyziologický roztok bude vstříknut do rozšířené kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců po zahájení studie
Včetně rozšířené ischemie chlopně, nekrózy, fluidizace, infekce a všech dalších nežádoucích příhod
Až přibližně 24 měsíců po zahájení studie
Měření změny objemu nafouknutí silikonového expandéru od základní linie po 8 týdnech
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po léčbě
Zaznamenejte objem nafouknutí každého expandéru s udržovaným vnitřním tlakem.
výchozí a 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li změřit velikost rozšířené chlopně pomocí 3D laserového skeneru a vypočítat povrch expandované kůže
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po léčbě
Zaznamenejte vnější povrch rozšířené kůže pomocí 3D laserového skeneru a vypočítejte povrch rozšířené kůže
výchozí a 8 týdnů po léčbě
Pro měření textury rozšířené chlopně pomocí skeneru VISIA
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Vyhodnoťte texturu pokožky pomocí skeneru VISIA a porovnejte vlastnosti
4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Měření rozšířené tloušťky kůže pomocí ultrazvukového skenování
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změřte dermální a epidermální tloušťku expandované kůže ultrazvukovým skenováním
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qing-FengLi Li,MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • [2014]47

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizva

Klinické studie na FAT-GRAFT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit