Evaluering af effekten af autologt fedt og SVF-transplantation til at fremme mekanisk stræk induceret in vivo hudregenerering
18. april 2016 opdateret af: Qing-FengLi Li,MD
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om autolog transplanteret fedttransplantation eller SVF-transplantation er sikker og/eller effektiv til at accelerere hudregenerering og bløddelsudvidelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekonstruktion af storskala huddefekt er en udfordring for kliniske kirurger. Ekspansion af blødt væv har vundet stor opmærksomhed i de senere år, da det fremmer hudregenerering med perfekt afstemt væv. Nogle patienter med dårlig hudregenererende evne ville dog lide af fortyndede hudflager og endda nekrose under den kontinuerlige strækning med silikonekspander. Denne undersøgelse skal evaluere virkningerne af autolog fedttransplantation/SVF-transplantation på at accelerere hudregenerering og fremme vævsudvidelsesprocessen.
Patienter i alderen mellem 18 og 60 år, som fremstår med forringet ekspanderet hud, vil blive indskrevet og randomiseret i tre grupper, navngivet som forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Patienter fra FAT-GRAFT-gruppen vil få en fedtsugning og en subdermal fedttransplantation. Patienter fra SVF-TRANSPLANTATION gruppen vil få en fedtsugning, og SVF vil blive separeret og transplanteret intradermalt til ekspanderet hud. Patienter fra kontrolgruppen vil få en saltvandsinjektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 21 63089567
- E-mail: liqfliqf@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Shuangbai Zhou, MD
- Telefonnummer: 0086 13482514585
- E-mail: shuangbaizhou@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Qingfeng Li, MD, PhD
-
Underforsker:
- Shuangbai Zhou, MD
-
Underforsker:
- Yun Xie, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 60 år;
- Ekspanderende huddonorsted ved ansigt, hals, forreste brystvæg, abdominalvæg eller ryg;
- Implanteret silikonekspander på 80 til 600 ml i størrelse;
- Anamnese med forringelse af den udvidede hudtekstur, der ikke blev forbedret efter at inflationsproceduren blev afbrudt i mere end 2 uger;
- Vedvarende højt niveau af ekspanderens indre tryk;
- Behov for yderligere hududvidelse;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet til bløddelsekspansionsbehandling;
- Bevis på infektion, iskæmi, sår eller andre patologiske forandringer inden for målområdet, som defineres som ikke egnet til ekspansion; eller historie med forsinket heling, strålebehandling;
- Betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sygdomme;
- Væsentlige medicinske sygdomme eller infektioner (herunder, men ikke begrænset til, bæreren af hepatitis B-virus eller HIV)
- BMI >30;
- Anamnese med enhver hæmatologisk sygdom, herunder leukopeni, trombocytopeni eller trombocytose;
- Anamnese med allogen knoglemarvstransplantation;
- Lang historie med rygning;
- Bevis på ondartede sygdomme eller manglende vilje til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FEDT-GRAFT
Fedttransplantation
|
Fedtsugning vil blive udført, og autologt fedttransplantat vil blive høstet efter vask med saltvand.
Patienter vil modtage autolog fedttransplantation subdermalt til ekspanderet hud med en tæthed på 0,1 ml/cm2.
|
|
Eksperimentel: SVF-TRANSPLANTATION
Transplantation af resuspenderet SVF
|
Fedtsugning vil blive udført.
SVF vil blive adskilt fra autologt fedttransplantat ved kollagenasefordøjelse.
Patienterne vil modtage resuspenderet SVF-transplantation subdermalt til ekspanderet hud med tætheden på 1*10e6 celler/cm2.
|
|
Placebo komparator: STYRING
Samme volumen saltvandsinjektion
|
Saltvand vil blive sprøjtet ind i udvidet hud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder efter studiestart
|
Inklusive ekspanderet flap iskæmi, nekrose, fluidify, infektion og alle andre bivirkninger
|
Op til cirka 24 måneder efter studiestart
|
|
At måle ændringen i silikonekspanderens inflationsvolumen fra baseline efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger efter behandling
|
Registrer oppustningsvolumenet af hver ekspander med det bibeholdte indre tryk.
|
baseline og 8 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle størrelsen af udvidet flap med 3D laserscanner og beregne overfladen af udvidet hud
Tidsramme: baseline og 8 uger efter behandling
|
Optag udsiden af udvidet hudflap med 3D laserscanner og beregn overfladen af udvidet hud
|
baseline og 8 uger efter behandling
|
|
At måle teksturen af udvidet flap med VISIA scanner
Tidsramme: 4 uger og 8 uger efter behandling
|
Evaluer hudens tekstur med VISIA-scanner og sammenlign egenskaberne
|
4 uger og 8 uger efter behandling
|
|
Måling af ekspanderet hudtykkelse ved ultralydsscanning
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger efter behandling
|
Mål den dermale og epidermale tykkelse af ekspanderet hud ved ultralydsscanning
|
baseline, 4 uger og 8 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2015
Først opslået (Skøn)
13. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- [2014]47
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .