Evaluación del efecto del trasplante autólogo de grasa y SVF en la promoción de la regeneración de la piel in vivo inducida por estiramiento mecánico
18 de abril de 2016 actualizado por: Qing-FengLi Li,MD
El propósito de este estudio es evaluar si el trasplante de grasa con injerto autólogo o el trasplante de SVF es seguro y/o eficaz para acelerar la regeneración de la piel y la expansión de los tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconstrucción de defectos cutáneos a gran escala es un desafío para los cirujanos clínicos. La expansión de los tejidos blandos ha ganado gran atención en los últimos años, ya que promueve la regeneración de la piel con tejidos perfectamente combinados. Sin embargo, algunos pacientes con poca capacidad regenerativa de la piel sufrirían un colgajo de piel demasiado delgado e incluso necrosis bajo el estiramiento continuo del expansor de silicona. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del trasplante autólogo de injerto de grasa/SVF para acelerar la regeneración de la piel y promover el proceso de expansión del tejido.
Los pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años que presenten una piel expandida deteriorada se inscribirán y se distribuirán aleatoriamente en tres grupos, denominados grupo experimental y grupo de control. Los pacientes del grupo FAT-GRAFT se someterán a una liposucción y un trasplante de injerto de grasa subdérmica. Los pacientes del grupo SVF-TRANSPLANTATION se someterán a una liposucción y SVF se separará y se trasplantará por vía intradérmica a la piel expandida. Los pacientes del grupo de control recibirán una inyección de solución salina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Contacto:
- Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086 21 63089567
- Correo electrónico: liqfliqf@yahoo.com.cn
-
Contacto:
- Shuangbai Zhou, MD
- Número de teléfono: 0086 13482514585
- Correo electrónico: shuangbaizhou@gmail.com
-
Investigador principal:
- Qingfeng Li, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Shuangbai Zhou, MD
-
Sub-Investigador:
- Yun Xie, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 60 años;
- Ampliación del sitio donante de piel en la cara, el cuello, la pared torácica anterior, la pared abdominal o la espalda;
- Expansor de silicona implantado de 80 a 600 ml de tamaño;
- Historia de deterioro en la textura de la piel expandida que no mejoró después de suspender el procedimiento de inflación por más de 2 semanas;
- Alto nivel persistente de presión interna del expansor;
- Necesidad de una mayor expansión de la piel;
Criterio de exclusión:
- No apto para el tratamiento de expansión de tejidos blandos;
- Evidencia de infección, isquemia, úlcera u otros cambios patológicos dentro del área objetivo que se definió como no adecuada para la expansión; o antecedentes de curación tardía, radioterapia;
- Enfermedades renales, cardiovasculares, hepáticas y psiquiátricas significativas;
- Enfermedades o infecciones médicas significativas (incluido, entre otros, el portador del virus de la hepatitis B o el VIH)
- IMC >30;
- Antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, incluidas leucopenia, trombocitopenia o trombocitosis;
- Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea;
- Larga historia de tabaquismo;
- Evidencia de enfermedades malignas o falta de voluntad para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: INJERTO DE GRASA
Trasplante de injerto de grasa
|
Se realizará una liposucción y se cosechará un injerto de grasa autóloga después de lavar con solución salina.
Los pacientes recibirán un trasplante de injerto de grasa autólogo por vía subdérmica a la piel expandida a una densidad de 0,1 ml/cm2.
|
|
Experimental: SVF-TRASPLANTE
Trasplante de SVF resuspendido
|
Se realizará liposucción.
SVF se separará del injerto de grasa autóloga mediante digestión con colagenasa.
Los pacientes recibirán un trasplante de SVF resuspendido por vía subdérmica a la piel expandida a una densidad de 1*10e6 células/cm2.
|
|
Comparador de placebos: CONTROL
Mismo volumen de inyección de solución salina
|
Se inyectará solución salina en la piel expandida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de Eventos Adversos Mayores
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses después del inicio del estudio
|
Incluyendo isquemia del colgajo expandido, necrosis, fluidificación, infección y todos los demás eventos adversos
|
Hasta aproximadamente 24 meses después del inicio del estudio
|
|
Para medir el cambio en el volumen de inflado del expansor de silicona desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas después del tratamiento
|
Registre el volumen de inflación de cada expansor con la presión interna mantenida.
|
línea de base y 8 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para medir el tamaño del colgajo expandido con un escáner láser 3D y calcular la superficie de la piel expandida
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas después del tratamiento
|
Registre el exterior del colgajo de piel expandido con un escáner láser 3D y calcule la superficie de la piel expandida
|
línea de base y 8 semanas después del tratamiento
|
|
Para medir la textura del colgajo expandido con el escáner VISIA
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
|
Evalúe la textura de la piel con el escáner VISIA y compare las características
|
4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
|
|
Para medir el grosor de la piel expandida mediante exploración por ultrasonido
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
|
Mida el grosor dérmico y epidérmico de la piel expandida mediante ecografía
|
línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- [2014]47
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .