Valutazione dell'effetto del trapianto di grasso autologo e SVF nella promozione dell'allungamento meccanico indotto nella rigenerazione della pelle in vivo
18 aprile 2016 aggiornato da: Qing-FengLi Li,MD
Lo scopo di questo studio è valutare se il trapianto autologo di grasso innestato o il trapianto di SVF sia sicuro e/o efficace per accelerare la rigenerazione della pelle e l'espansione dei tessuti molli.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricostruzione di un difetto cutaneo su larga scala è una sfida per i chirurghi clinici. L'espansione dei tessuti molli ha guadagnato grande attenzione negli ultimi anni in quanto promuove la rigenerazione della pelle con tessuto perfettamente abbinato. Tuttavia, alcuni pazienti con scarsa capacità rigenerativa della pelle soffrirebbero di un lembo cutaneo eccessivamente assottigliato e persino di necrosi sotto lo stiramento continuo dell'espansore in silicone. Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti del trapianto autologo di innesto di grasso/SVF sull'accelerazione della rigenerazione della pelle e sulla promozione del processo di espansione dei tessuti.
I pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni che appaiono con pelle espansa deteriorata saranno arruolati e randomizzati in tre gruppi, denominati gruppo sperimentale e gruppo di controllo. I pazienti del gruppo FAT-GRAFT saranno sottoposti a liposuzione e trapianto di innesto di grasso sottocutaneo. I pazienti del gruppo SVF-TRANSPLANTATION verranno sottoposti a liposuzione e la SVF verrà separata e trapiantata intradermicamente sulla pelle espansa. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno un'iniezione di soluzione salina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Contatto:
- Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Reclutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086 21 63089567
- Email: liqfliqf@yahoo.com.cn
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Contatto:
- Shuangbai Zhou, MD
- Numero di telefono: 0086 13482514585
- Email: shuangbaizhou@gmail.com
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Investigatore principale:
- Qingfeng Li, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Shuangbai Zhou, MD
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Sub-investigatore:
- Yun Xie, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 60 anni;
- Espansione del sito donatore di pelle su viso, collo, parete toracica anteriore, parete addominale o schiena;
- Expander in silicone impiantato di dimensioni da 80 a 600 ml;
- Anamnesi di deterioramento della struttura cutanea espansa che non è migliorata dopo che la procedura di gonfiaggio è stata sospesa per più di 2 settimane;
- Livello elevato e persistente di pressione interna dell'espansore;
- Necessità di ulteriore espansione della pelle;
Criteri di esclusione:
- Non adatto per il trattamento di espansione dei tessuti molli;
- Evidenza di infezione, ischemia, ulcera o altri cambiamenti patologici all'interno dell'area bersaglio definita come non adatta all'espansione; o storia di guarigione ritardata, radioterapia;
- Malattie renali, cardiovascolari, epatiche e psichiatriche significative;
- Malattie o infezioni mediche significative (incluso ma non limitato al portatore del virus dell'epatite B o dell'HIV)
- indice di massa corporea >30;
- Anamnesi di qualsiasi malattia ematologica, inclusa leucopenia, trombocitopenia o trombocitosi;
- Storia di trapianto allogenico di midollo osseo;
- Lunga storia di fumo;
- Evidenza di malattie maligne o riluttanza a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INNESTO DI GRASSO
Trapianto di innesto di grasso
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Verrà eseguita la liposuzione e l'innesto di grasso autologo verrà prelevato dopo il lavaggio con soluzione fisiologica.
I pazienti riceveranno trapianto autologo di innesto di grasso sottocutaneo su pelle espansa alla densità di 0,1 ml/cm2.
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Sperimentale: SVF-TRAPIANTO
Trapianto di SVF risospeso
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Verrà eseguita la liposuzione.
La SVF sarà separata dall'innesto di grasso autologo mediante digestione con collagenasi.
I pazienti riceveranno il trapianto di SVF risospeso sottocutaneo alla pelle espansa alla densità di 1*10e6 cellule/cm2.
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Comparatore placebo: CONTROLLO
Iniezione di soluzione fisiologica dello stesso volume
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La soluzione salina verrà iniettata nella pelle espansa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Compresi ischemia del lembo espanso, necrosi, fluidificazione, infezione e tutti gli altri eventi avversi
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Fino a circa 24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Per misurare la variazione del volume di gonfiaggio dell'espansore in silicone rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Registrare il volume di gonfiaggio di ciascun espansore con la pressione interna mantenuta.
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basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare la dimensione del lembo espanso con scanner laser 3D e calcolare la superficie della pelle espansa
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Registra l'esterno del lembo cutaneo espanso con uno scanner laser 3D e calcola la superficie della pelle espansa
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basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Per misurare la trama del lembo espanso con lo scanner VISIA
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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Valuta la texture della pelle con lo scanner VISIA e confronta le caratteristiche
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4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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Per misurare lo spessore della pelle espansa mediante scansione a ultrasuoni
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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Misurare lo spessore dermico ed epidermico della pelle espansa mediante scansione ad ultrasuoni
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basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2014]47
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