Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen rasvan ja SVF-transplantaation vaikutuksen arviointi in vivo -ihon regeneraation mekaanisen venytyksen edistämisessä

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Qing-FengLi Li,MD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko autologinen rasvansiirto tai SVF-siirto turvallinen ja/tai tehokas nopeuttamaan ihon uusiutumista ja pehmytkudosten laajentumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laajamittainen ihovaurion rekonstruktio on haaste kliinisille kirurgeille. Pehmytkudosten laajentaminen on saanut laajaa huomiota viime vuosina, koska se edistää ihon uusiutumista täydellisesti yhteensopivilla kudoksilla. Jotkut potilaat, joilla on heikko ihon uudistumiskyky, kärsivät kuitenkin ihon läpän liiallisesta ohenemisesta ja jopa nekroosista jatkuvan silikonilaajentimen venytyksen seurauksena. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisen rasvasiirteen/SVF-siirron vaikutuksia ihon uusiutumisen nopeuttamiseen ja kudosten laajenemisprosessin edistämiseen.

18–60-vuotiaat potilaat, joilla on heikentynyt laajentunut iho, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään, jotka nimetään koeryhmäksi ja kontrolliryhmäksi. FAT-GRAFT-ryhmän potilaille tehdään rasvaimu ja ihonalainen rasvasiirteensiirto. SVF-TRANSPLANTATION ryhmän potilaille tehdään rasvaimu ja SVF erotetaan ja siirretään ihonsisäisesti laajentuneeseen ihoon. Kontrolliryhmän potilaat saavat suolaliuosruiskeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qingfeng Li, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Shuangbai Zhou, MD
        • Alatutkija:
          • Yun Xie, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit:
  • Ikä 18-60 vuotta;
  • Laajentuva ihon luovutuskohta kasvoissa, kaulassa, rintakehän etureunassa, vatsan seinämässä tai selässä;
  • Istutettu silikonilaajentaja, kooltaan 80-600 ml;
  • Laajentuneen ihon rakenteen heikkeneminen, joka ei parantunut täyttötoimenpiteen keskeytyksen jälkeen yli 2 viikon ajan;
  • Jatkuva korkea laajennuslaitteen sisäinen paine;
  • Ihon laajentamisen tarve;

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellu pehmytkudosten laajennushoitoon;
  • Todisteet infektiosta, iskemiasta, haavaumasta tai muista patologisista muutoksista kohdealueella, jotka on määritelty laajennettavaksi soveltumattomiksi; tai viivästynyt paraneminen, sädehoito;
  • Merkittävät munuaisten, sydän- ja verisuoni-, maksa- ja psykiatriset sairaudet;
  • Merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai infektiot (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen hepatiitti B -viruksen tai HIV:n kantajaan)
  • BMI >30;
  • Aiemmin jokin hematologinen sairaus, mukaan lukien leukopenia, trombosytopenia tai trombosytoosi;
  • Allogeenisen luuytimensiirron historia;
  • Pitkä tupakoinnin historia;
  • Todisteita pahanlaatuisista sairauksista tai haluttomuus osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RASVASIIRTE
Rasvasiirteen siirto
Menettely: RASVASIIRTE
Suolaliuoksella pesun jälkeen suoritetaan rasvaimu ja autologinen rasvasiirre otetaan talteen. Potilaat saavat autologisen rasvasiirteen subdermaalisesti laajentuneeseen ihoon tiheydellä 0,1 ml/cm2.
Kokeellinen: SVF-SIIRTO
Uudelleensuspendoidun SVF:n siirto
Menettely: SVF-SIIRTO
Rasvaimu suoritetaan. SVF erotetaan autologisesta rasvasiirreestä kollagenaasidigestiolla. Potilaat saavat resuspendoitua SVF-siirtoa subdermaalisesti laajentuneeseen ihoon tiheydellä 1*10e6 solua/cm2.
Placebo Comparator: HALLINTA
Sama määrä suolaliuosta
Menettely: PLASEBO
Suolaliuosta ruiskutetaan laajentuneeseen ihoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta opintojen alkamisesta
Mukaan lukien laajentunut läppäiskemia, nekroosi, nesteytys, infektio ja kaikki muut haittatapahtumat
Jopa noin 24 kuukautta opintojen alkamisesta
Silikonilaajentimen inflaatiovolyymin muutoksen mittaaminen lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Kirjaa muistiin kunkin laajentimen täyttötilavuus ylläpidetyllä sisäisellä paineella.
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennetun läpän koon mittaaminen 3D-laserskannerilla ja laajentuneen ihon pinnan laskeminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Tallenna laajentuneen iholäpän ulkopinta 3D-laserskannerilla ja laske laajentuneen ihon pinta
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Laajennetun läpän tekstuurin mittaaminen VISIA-skannerilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Arvioi ihon rakenne VISIA-skannerilla ja vertaa ominaisuuksia
4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Mittaa laajentuneen ihon paksuuden ultraääniskannauksella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Mittaa laajentuneen ihon dermaalinen ja epidermaalinen paksuus ultraääniskannauksella
lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qing-FengLi Li,MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2014]47

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arpi

Kliiniset tutkimukset RASVASIIRTE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa