Ocena wpływu przeszczepu autologicznego tłuszczu i SVF na promowanie mechanicznego rozciągania indukowanego podczas regeneracji skóry Vivo
18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Qing-FengLi Li,MD
Celem tego badania jest ocena, czy autologiczny przeszczep tłuszczu lub przeszczep SVF jest bezpieczny i/lub skuteczny w przyspieszaniu regeneracji skóry i ekspansji tkanek miękkich.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekonstrukcja dużego ubytku skórnego jest wyzwaniem dla chirurgów klinicznych. Ekspansja tkanek miękkich zyskała w ostatnich latach szerokie zainteresowanie, ponieważ sprzyja regeneracji skóry dzięki idealnie dopasowanej tkance. Jednak niektórzy pacjenci ze słabą zdolnością regeneracyjną skóry mogą cierpieć na przerzedzenie płata skóry, a nawet martwicę pod wpływem ciągłego rozciągania ekspanderem silikonowym. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu autologicznego przeszczepu tłuszczu/SVF na przyspieszenie regeneracji skóry i promowanie procesu ekspansji tkanki.
Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, którzy mają uszkodzoną, rozszerzoną skórę, zostaną włączeni i losowo podzieleni na trzy grupy, nazwane grupą eksperymentalną i grupą kontrolną. Pacjenci z grupy FAT-GRAFT będą poddani liposukcji i podskórnemu przeszczepowi tkanki tłuszczowej. Pacjenci z grupy SVF-TRANSPLANTACJA zostaną poddani liposukcji i SVF zostaną oddzieleni i przeszczepieni śródskórnie w rozszerzoną skórę. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zastrzyk z soli fizjologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- Rekrutacyjny
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086 21 63089567
- E-mail: liqfliqf@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Shuangbai Zhou, MD
- Numer telefonu: 0086 13482514585
- E-mail: shuangbaizhou@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Qingfeng Li, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Shuangbai Zhou, MD
-
Pod-śledczy:
- Yun Xie, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat;
- Rozszerzenie miejsca pobrania skóry na twarzy, szyi, przedniej ścianie klatki piersiowej, ścianie brzucha lub plecach;
- Implantowany ekspander silikonowy o pojemności od 80 do 600 ml;
- Historia pogorszenia się rozszerzonej tekstury skóry, która nie uległa poprawie po zawieszeniu procedury napełniania na ponad 2 tygodnie;
- Utrzymujący się wysoki poziom ciśnienia wewnętrznego ekspandera;
- Potrzeba dalszej ekspansji skóry;
Kryteria wyłączenia:
- Nie nadaje się do leczenia ekspansji tkanek miękkich;
- Dowody zakażenia, niedokrwienia, owrzodzenia lub innych zmian patologicznych w obszarze docelowym, który określono jako nienadający się do ekspansji; lub historia opóźnionego gojenia, radioterapia;
- Poważne choroby nerek, układu krążenia, wątroby i choroby psychiczne;
- Poważne choroby medyczne lub infekcje (w tym między innymi nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B lub HIV)
- BMI >30;
- Historia jakiejkolwiek choroby hematologicznej, w tym leukopenii, małopłytkowości lub trombocytozy;
- Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
- Długa historia palenia;
- Dowody na choroby nowotworowe lub niechęć do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRZESZCZEP TŁUSZCZU
Przeszczep przeszczepu tłuszczu
|
Zostanie przeprowadzona liposukcja i pobrany autologiczny przeszczep tłuszczu po przemyciu solą fizjologiczną.
Pacjenci otrzymają autologiczny przeszczep tkanki tłuszczowej podskórnie w rozszerzoną skórę o gęstości 0,1 ml/cm2.
|
|
Eksperymentalny: SVF-TRANSPLANTACJA
Przeszczep zawieszonego SVF
|
Przeprowadzona zostanie liposukcja.
SVF zostanie oddzielony od autologicznego przeszczepu tłuszczu przez trawienie kolagenazą.
Pacjenci otrzymają ponownie zawieszony przeszczep SVF podskórnie na rozszerzoną skórę z gęstością 1*10e6 komórek/cm2.
|
|
Komparator placebo: KONTROLA
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej o tej samej objętości
|
Sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta w rozszerzoną skórę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
W tym niedokrwienie rozszerzonego płata, martwica, upłynnienie, infekcja i wszystkie inne zdarzenia niepożądane
|
Do około 24 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
|
Aby zmierzyć zmianę objętości napompowania ekspandera silikonowego od linii bazowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: na początku leczenia i 8 tygodni po leczeniu
|
Zanotuj objętość napełnienia każdego ekspandera przy utrzymywanym ciśnieniu wewnętrznym.
|
na początku leczenia i 8 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć rozmiar rozszerzonego płata za pomocą skanera laserowego 3D i obliczyć powierzchnię rozszerzonej skóry
Ramy czasowe: na początku leczenia i 8 tygodni po leczeniu
|
Zarejestruj zewnętrzną powierzchnię rozszerzonego płata skórnego za pomocą skanera laserowego 3D i oblicz powierzchnię rozszerzonej skóry
|
na początku leczenia i 8 tygodni po leczeniu
|
|
Pomiar tekstury rozszerzonej klapy za pomocą skanera VISIA
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
|
Oceń teksturę skóry za pomocą skanera VISIA i porównaj cechy
|
4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
|
|
Pomiar rozszerzonej grubości skóry za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
|
Zmierzyć grubość skóry właściwej i naskórka rozszerzonej skóry za pomocą ultrasonografii
|
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2014]47
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .