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Bewertung der Wirkung der autologen Fett- und SVF-Transplantation auf die Förderung der durch mechanische Dehnung in vivo induzierten Hautregeneration

18. April 2016 aktualisiert von: Qing-FengLi Li,MD
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine autologe Transplantatfetttransplantation oder eine SVF-Transplantation sicher und/oder wirksam ist, um die Hautregeneration und die Weichteilexpansion zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekonstruktion großflächiger Hautdefekte ist eine Herausforderung für klinische Chirurgen. Die Erweiterung des Weichgewebes hat in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit auf sich gezogen, da sie die Hautregeneration durch perfekt angepasstes Gewebe fördert. Einige Patienten mit schlechter Regenerationsfähigkeit der Haut leiden jedoch unter einer übermäßigen Ausdünnung des Hautlappens und sogar unter Nekrose unter der kontinuierlichen Dehnung mit einem Silikonexpander. In dieser Studie sollen die Auswirkungen einer autologen Fetttransplantation/SVF-Transplantation auf die Beschleunigung der Hautregeneration und die Förderung des Gewebeexpansionsprozesses bewertet werden.

Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die eine verschlechterte, ausgedehnte Haut aufweisen, werden aufgenommen und in drei Gruppen randomisiert, die als Versuchsgruppe und Kontrollgruppe bezeichnet werden. Patienten aus der FAT-GRAFT-Gruppe werden einer Fettabsaugung und einer subdermalen Fetttransplantation unterzogen. Patienten aus der SVF-TRANSPLANTATION-Gruppe werden einer Fettabsaugung unterzogen und SVF wird abgetrennt und intradermal in erweiterte Haut transplantiert. Patienten aus der Kontrollgruppe erhalten eine Kochsalzinjektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qing-Feng Li, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qingfeng Li, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Shuangbai Zhou, MD
        • Unterermittler:
          • Yun Xie, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:
  • Alter von 18 bis 60 Jahren;
  • Erweiterung der Hautentnahmestelle im Gesicht, am Hals, an der vorderen Brustwand, an der Bauchdecke oder am Rücken;
  • Implantierter Silikonexpander mit einer Größe von 80 bis 600 ml;
  • Vorgeschichte einer Verschlechterung der erweiterten Hautstruktur, die sich auch nach mehr als zweiwöchiger Unterbrechung des Inflationsverfahrens nicht besserte;
  • Anhaltend hoher Innendruck des Expanders;
  • Notwendigkeit einer weiteren Hautvergrößerung;

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignet für die Behandlung der Weichteilexpansion;
  • Anzeichen einer Infektion, Ischämie, eines Geschwürs oder anderer pathologischer Veränderungen im Zielgebiet, das als nicht für die Erweiterung geeignet definiert wurde; oder verzögerte Heilung in der Vorgeschichte, Strahlentherapie;
  • Schwere Nieren-, Herz-Kreislauf-, Leber- und psychiatrische Erkrankungen;
  • Bedeutende medizinische Erkrankungen oder Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Träger des Hepatitis-B-Virus oder HIV)
  • BMI >30;
  • Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung, einschließlich Leukopenie, Thrombozytopenie oder Thrombozytose;
  • Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarktransplantation;
  • Lange Rauchergeschichte;
  • Hinweise auf bösartige Erkrankungen oder fehlende Teilnahmebereitschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FETTTransplantation
Fetttransplantation
Verfahren: FETTTransplantation
Es wird eine Fettabsaugung durchgeführt und nach dem Waschen mit Kochsalzlösung wird autologes Fetttransplantat entnommen. Die Patienten erhalten eine autologe Fetttransplantation subdermal in die ausgedehnte Haut mit einer Dichte von 0,1 ml/cm2.
Experimental: SVF-TRANSPLANTATION
Transplantation von resuspendiertem SVF
Verfahren: SVF-TRANSPLANTATION
Es wird eine Fettabsaugung durchgeführt. SVF wird durch Kollagenaseverdau vom autologen Fetttransplantat getrennt. Die Patienten erhalten eine resuspendierte SVF-Transplantation subdermal in expandierte Haut mit einer Dichte von 1*10e6 Zellen/cm2.
Placebo-Komparator: KONTROLLE
Injektion mit gleicher Kochsalzlösung
Verfahren: PLACEBO
Kochsalzlösung wird in die ausgedehnte Haut injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate nach Studienbeginn
Einschließlich expandierter Lappenischämie, Nekrose, Verflüssigung, Infektion und aller anderen unerwünschten Ereignisse
Bis ca. 24 Monate nach Studienbeginn
Um die Änderung des Inflationsvolumens des Silikonexpanders gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen zu messen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Behandlung
Notieren Sie das Aufblasvolumen jedes Expanders bei aufrechterhaltenem Innendruck.
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Größe des erweiterten Lappens mit einem 3D-Laserscanner und zur Berechnung der Oberfläche der erweiterten Haut
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Behandlung
Erfassen Sie die Außenseite des erweiterten Hautlappens mit einem 3D-Laserscanner und berechnen Sie die Oberfläche der erweiterten Haut
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Behandlung
Messung der Textur eines erweiterten Lappens mit dem VISIA-Scanner
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Bewerten Sie die Hautstruktur mit dem VISIA-Scanner und vergleichen Sie die Eigenschaften
4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Zur Messung der erweiterten Hautdicke durch Ultraschallscannen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Messen Sie die dermale und epidermale Dicke ausgedehnter Haut durch Ultraschalluntersuchung
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qing-FengLi Li,MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2014]47

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