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Dorsal Root Ganglion Stimulation as Treatment for Post-surgical Groin Pain (GASPA)

2019年1月31日 更新者:Abbott Medical Devices

DORSAL ROOT GANGLION STIMULATION AS TREATMENT FOR POSTSURGICAL GROIN PAIN (GASPA Study)

25-SMI-2014 is a post market observational, questionnaire based study to assess the effectiveness of the Axium neurostimulator as a treatment for chronic post surgical groin pain. Within is also a nested feasibility study to assess the clinical utility of a Quantitive Sensory Testing (QST) protocol in the management of the described study group.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nieuwegein、オランダ
        • St Antonius Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~18年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Chronic Post Surgical Groin Pain Patients

説明

Main Study

Inclusion Criteria:

  1. Male
  2. Age between >18 and <65 years
  3. Unilateral post surgical groin pain for >6 months
  4. Pain localized to the region defined by the anterior superior iliac spine (ASIS), the pubic tubercle, and the groin-gluteal-greater trochanter triangles (3G) point,
  5. Pain has no surgical indication
  6. Subjects meet the criteria for SCS implantation as set out in the Dutch Neuromodulation Society Guideline
  7. Pain characterized by neuropathy and/or allodynia
  8. Average daily baseline pain intensity baseline VAS greater than or equal to 50 mm on a 100mm VAS scale
  9. Patient willing and able to give informed consent and to participate in observational study

Exclusion Criteria:

  1. Inability to speak/read Dutch
  2. Bilateral and/or recurrent hernia.
  3. Radiofrequency or injection therapy at or close to a target DRG in the 90 days prior to enrolment
  4. Current illicit drug use and/or alcohol dependence
  5. Active infection, or conditions or indwelling devices that pose an increased risk of infection
  6. Active implantable device including implantable cardiac defibrillator, pacemaker, spinal cord stimulator or intrathecal drug pump
  7. Participation in another clinical study during the study period.
  8. Any other disorder, condition, or circumstance that, in the opinion of the principal investigator, represents a risk to successful completion of all study activities.

Additional Criteria for nested feasibility study

Additional Inclusion Criteria

  1. Participation in the observational study
  2. Sign off for sub-study on patient informed consent

Additional Exclusion Criteria

1. For sub-study participation only: pain conditions [aside from the post surgical groin pain to be treated], extensive scar tissue, skin conditions, or sensorimotor abnormalities in the areas for QST assessments: the painful groin, the contralateral groin, the ipsilateral arm, and the contralateral hand

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Treated Subjects
All subjects recruited into the main study treated with the Axium neurostimulator
QST Group
A sub-set of the main study group who also consent to take part in the Quantitative Sensory Testing based feasibility study

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Main Study: Pain Relief - Assessed be Change in Pain Intensity from Pre-Treatment Baseline
時間枠:Post implantation at; 1, 3 and 6 months
Post implantation at; 1, 3 and 6 months
Feasibility Study: To determine subject acceptance of the described QST methodology and protocol; assessed using a 5 point Likert scale
時間枠:Baseline then Post implantation at; 1, 3 and 6 months
Baseline then Post implantation at; 1, 3 and 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25-SMI-2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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