- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02337699
Dorsal Root Ganglion Stimulation as Treatment for Post-surgical Groin Pain (GASPA)
DORSAL ROOT GANGLION STIMULATION AS TREATMENT FOR POSTSURGICAL GROIN PAIN (GASPA Study)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nieuwegein, Holanda
- St Antonius Ziekenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Main Study
Inclusion Criteria:
- Male
- Age between >18 and <65 years
- Unilateral post surgical groin pain for >6 months
- Pain localized to the region defined by the anterior superior iliac spine (ASIS), the pubic tubercle, and the groin-gluteal-greater trochanter triangles (3G) point,
- Pain has no surgical indication
- Subjects meet the criteria for SCS implantation as set out in the Dutch Neuromodulation Society Guideline
- Pain characterized by neuropathy and/or allodynia
- Average daily baseline pain intensity baseline VAS greater than or equal to 50 mm on a 100mm VAS scale
- Patient willing and able to give informed consent and to participate in observational study
Exclusion Criteria:
- Inability to speak/read Dutch
- Bilateral and/or recurrent hernia.
- Radiofrequency or injection therapy at or close to a target DRG in the 90 days prior to enrolment
- Current illicit drug use and/or alcohol dependence
- Active infection, or conditions or indwelling devices that pose an increased risk of infection
- Active implantable device including implantable cardiac defibrillator, pacemaker, spinal cord stimulator or intrathecal drug pump
- Participation in another clinical study during the study period.
- Any other disorder, condition, or circumstance that, in the opinion of the principal investigator, represents a risk to successful completion of all study activities.
Additional Criteria for nested feasibility study
Additional Inclusion Criteria
- Participation in the observational study
- Sign off for sub-study on patient informed consent
Additional Exclusion Criteria
1. For sub-study participation only: pain conditions [aside from the post surgical groin pain to be treated], extensive scar tissue, skin conditions, or sensorimotor abnormalities in the areas for QST assessments: the painful groin, the contralateral groin, the ipsilateral arm, and the contralateral hand
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Treated Subjects
All subjects recruited into the main study treated with the Axium neurostimulator
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QST Group
A sub-set of the main study group who also consent to take part in the Quantitative Sensory Testing based feasibility study
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Main Study: Pain Relief - Assessed be Change in Pain Intensity from Pre-Treatment Baseline
Prazo: Post implantation at; 1, 3 and 6 months
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Post implantation at; 1, 3 and 6 months
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Feasibility Study: To determine subject acceptance of the described QST methodology and protocol; assessed using a 5 point Likert scale
Prazo: Baseline then Post implantation at; 1, 3 and 6 months
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Baseline then Post implantation at; 1, 3 and 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-SMI-2014
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