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Dorsal Root Ganglion Stimulation as Treatment for Post-surgical Groin Pain (GASPA)

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

DORSAL ROOT GANGLION STIMULATION AS TREATMENT FOR POSTSURGICAL GROIN PAIN (GASPA Study)

25-SMI-2014 is a post market observational, questionnaire based study to assess the effectiveness of the Axium neurostimulator as a treatment for chronic post surgical groin pain. Within is also a nested feasibility study to assess the clinical utility of a Quantitive Sensory Testing (QST) protocol in the management of the described study group.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nieuwegein, Holanda
        • St Antonius Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 18 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Chronic Post Surgical Groin Pain Patients

Descrição

Main Study

Inclusion Criteria:

  1. Male
  2. Age between >18 and <65 years
  3. Unilateral post surgical groin pain for >6 months
  4. Pain localized to the region defined by the anterior superior iliac spine (ASIS), the pubic tubercle, and the groin-gluteal-greater trochanter triangles (3G) point,
  5. Pain has no surgical indication
  6. Subjects meet the criteria for SCS implantation as set out in the Dutch Neuromodulation Society Guideline
  7. Pain characterized by neuropathy and/or allodynia
  8. Average daily baseline pain intensity baseline VAS greater than or equal to 50 mm on a 100mm VAS scale
  9. Patient willing and able to give informed consent and to participate in observational study

Exclusion Criteria:

  1. Inability to speak/read Dutch
  2. Bilateral and/or recurrent hernia.
  3. Radiofrequency or injection therapy at or close to a target DRG in the 90 days prior to enrolment
  4. Current illicit drug use and/or alcohol dependence
  5. Active infection, or conditions or indwelling devices that pose an increased risk of infection
  6. Active implantable device including implantable cardiac defibrillator, pacemaker, spinal cord stimulator or intrathecal drug pump
  7. Participation in another clinical study during the study period.
  8. Any other disorder, condition, or circumstance that, in the opinion of the principal investigator, represents a risk to successful completion of all study activities.

Additional Criteria for nested feasibility study

Additional Inclusion Criteria

  1. Participation in the observational study
  2. Sign off for sub-study on patient informed consent

Additional Exclusion Criteria

1. For sub-study participation only: pain conditions [aside from the post surgical groin pain to be treated], extensive scar tissue, skin conditions, or sensorimotor abnormalities in the areas for QST assessments: the painful groin, the contralateral groin, the ipsilateral arm, and the contralateral hand

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Treated Subjects
All subjects recruited into the main study treated with the Axium neurostimulator
QST Group
A sub-set of the main study group who also consent to take part in the Quantitative Sensory Testing based feasibility study

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Main Study: Pain Relief - Assessed be Change in Pain Intensity from Pre-Treatment Baseline
Prazo: Post implantation at; 1, 3 and 6 months
Post implantation at; 1, 3 and 6 months
Feasibility Study: To determine subject acceptance of the described QST methodology and protocol; assessed using a 5 point Likert scale
Prazo: Baseline then Post implantation at; 1, 3 and 6 months
Baseline then Post implantation at; 1, 3 and 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 25-SMI-2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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