- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02337699
Dorsal Root Ganglion Stimulation as Treatment for Post-surgical Groin Pain (GASPA)
DORSAL ROOT GANGLION STIMULATION AS TREATMENT FOR POSTSURGICAL GROIN PAIN (GASPA Study)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Main Study
Inclusion Criteria:
- Male
- Age between >18 and <65 years
- Unilateral post surgical groin pain for >6 months
- Pain localized to the region defined by the anterior superior iliac spine (ASIS), the pubic tubercle, and the groin-gluteal-greater trochanter triangles (3G) point,
- Pain has no surgical indication
- Subjects meet the criteria for SCS implantation as set out in the Dutch Neuromodulation Society Guideline
- Pain characterized by neuropathy and/or allodynia
- Average daily baseline pain intensity baseline VAS greater than or equal to 50 mm on a 100mm VAS scale
- Patient willing and able to give informed consent and to participate in observational study
Exclusion Criteria:
- Inability to speak/read Dutch
- Bilateral and/or recurrent hernia.
- Radiofrequency or injection therapy at or close to a target DRG in the 90 days prior to enrolment
- Current illicit drug use and/or alcohol dependence
- Active infection, or conditions or indwelling devices that pose an increased risk of infection
- Active implantable device including implantable cardiac defibrillator, pacemaker, spinal cord stimulator or intrathecal drug pump
- Participation in another clinical study during the study period.
- Any other disorder, condition, or circumstance that, in the opinion of the principal investigator, represents a risk to successful completion of all study activities.
Additional Criteria for nested feasibility study
Additional Inclusion Criteria
- Participation in the observational study
- Sign off for sub-study on patient informed consent
Additional Exclusion Criteria
1. For sub-study participation only: pain conditions [aside from the post surgical groin pain to be treated], extensive scar tissue, skin conditions, or sensorimotor abnormalities in the areas for QST assessments: the painful groin, the contralateral groin, the ipsilateral arm, and the contralateral hand
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Treated Subjects
All subjects recruited into the main study treated with the Axium neurostimulator
|
|
|
QST Group
A sub-set of the main study group who also consent to take part in the Quantitative Sensory Testing based feasibility study
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Main Study: Pain Relief - Assessed be Change in Pain Intensity from Pre-Treatment Baseline
Временное ограничение: Post implantation at; 1, 3 and 6 months
|
Post implantation at; 1, 3 and 6 months
|
|
Feasibility Study: To determine subject acceptance of the described QST methodology and protocol; assessed using a 5 point Likert scale
Временное ограничение: Baseline then Post implantation at; 1, 3 and 6 months
|
Baseline then Post implantation at; 1, 3 and 6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-SMI-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .