Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dorsal Root Ganglion Stimulation as Treatment for Post-surgical Groin Pain (GASPA)

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

DORSAL ROOT GANGLION STIMULATION AS TREATMENT FOR POSTSURGICAL GROIN PAIN (GASPA Study)

25-SMI-2014 is a post market observational, questionnaire based study to assess the effectiveness of the Axium neurostimulator as a treatment for chronic post surgical groin pain. Within is also a nested feasibility study to assess the clinical utility of a Quantitive Sensory Testing (QST) protocol in the management of the described study group.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nieuwegein, Holland
        • St Antonius Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 18 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Chronic Post Surgical Groin Pain Patients

Beskrivelse

Main Study

Inclusion Criteria:

  1. Male
  2. Age between >18 and <65 years
  3. Unilateral post surgical groin pain for >6 months
  4. Pain localized to the region defined by the anterior superior iliac spine (ASIS), the pubic tubercle, and the groin-gluteal-greater trochanter triangles (3G) point,
  5. Pain has no surgical indication
  6. Subjects meet the criteria for SCS implantation as set out in the Dutch Neuromodulation Society Guideline
  7. Pain characterized by neuropathy and/or allodynia
  8. Average daily baseline pain intensity baseline VAS greater than or equal to 50 mm on a 100mm VAS scale
  9. Patient willing and able to give informed consent and to participate in observational study

Exclusion Criteria:

  1. Inability to speak/read Dutch
  2. Bilateral and/or recurrent hernia.
  3. Radiofrequency or injection therapy at or close to a target DRG in the 90 days prior to enrolment
  4. Current illicit drug use and/or alcohol dependence
  5. Active infection, or conditions or indwelling devices that pose an increased risk of infection
  6. Active implantable device including implantable cardiac defibrillator, pacemaker, spinal cord stimulator or intrathecal drug pump
  7. Participation in another clinical study during the study period.
  8. Any other disorder, condition, or circumstance that, in the opinion of the principal investigator, represents a risk to successful completion of all study activities.

Additional Criteria for nested feasibility study

Additional Inclusion Criteria

  1. Participation in the observational study
  2. Sign off for sub-study on patient informed consent

Additional Exclusion Criteria

1. For sub-study participation only: pain conditions [aside from the post surgical groin pain to be treated], extensive scar tissue, skin conditions, or sensorimotor abnormalities in the areas for QST assessments: the painful groin, the contralateral groin, the ipsilateral arm, and the contralateral hand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Treated Subjects
All subjects recruited into the main study treated with the Axium neurostimulator
QST Group
A sub-set of the main study group who also consent to take part in the Quantitative Sensory Testing based feasibility study

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Main Study: Pain Relief - Assessed be Change in Pain Intensity from Pre-Treatment Baseline
Tidsramme: Post implantation at; 1, 3 and 6 months
Post implantation at; 1, 3 and 6 months
Feasibility Study: To determine subject acceptance of the described QST methodology and protocol; assessed using a 5 point Likert scale
Tidsramme: Baseline then Post implantation at; 1, 3 and 6 months
Baseline then Post implantation at; 1, 3 and 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-SMI-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efter kirurgisk lyskesmerter

Kliniske forsøg med Implantation med den kommercielt tilgængelige Axium neurostimulator

Abonner