Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dorsal Root Ganglion Stimulation as Treatment for Post-surgical Groin Pain (GASPA)

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

DORSAL ROOT GANGLION STIMULATION AS TREATMENT FOR POSTSURGICAL GROIN PAIN (GASPA Study)

25-SMI-2014 is a post market observational, questionnaire based study to assess the effectiveness of the Axium neurostimulator as a treatment for chronic post surgical groin pain. Within is also a nested feasibility study to assess the clinical utility of a Quantitive Sensory Testing (QST) protocol in the management of the described study group.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St Antonius Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 18 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Chronic Post Surgical Groin Pain Patients

Kuvaus

Main Study

Inclusion Criteria:

  1. Male
  2. Age between >18 and <65 years
  3. Unilateral post surgical groin pain for >6 months
  4. Pain localized to the region defined by the anterior superior iliac spine (ASIS), the pubic tubercle, and the groin-gluteal-greater trochanter triangles (3G) point,
  5. Pain has no surgical indication
  6. Subjects meet the criteria for SCS implantation as set out in the Dutch Neuromodulation Society Guideline
  7. Pain characterized by neuropathy and/or allodynia
  8. Average daily baseline pain intensity baseline VAS greater than or equal to 50 mm on a 100mm VAS scale
  9. Patient willing and able to give informed consent and to participate in observational study

Exclusion Criteria:

  1. Inability to speak/read Dutch
  2. Bilateral and/or recurrent hernia.
  3. Radiofrequency or injection therapy at or close to a target DRG in the 90 days prior to enrolment
  4. Current illicit drug use and/or alcohol dependence
  5. Active infection, or conditions or indwelling devices that pose an increased risk of infection
  6. Active implantable device including implantable cardiac defibrillator, pacemaker, spinal cord stimulator or intrathecal drug pump
  7. Participation in another clinical study during the study period.
  8. Any other disorder, condition, or circumstance that, in the opinion of the principal investigator, represents a risk to successful completion of all study activities.

Additional Criteria for nested feasibility study

Additional Inclusion Criteria

  1. Participation in the observational study
  2. Sign off for sub-study on patient informed consent

Additional Exclusion Criteria

1. For sub-study participation only: pain conditions [aside from the post surgical groin pain to be treated], extensive scar tissue, skin conditions, or sensorimotor abnormalities in the areas for QST assessments: the painful groin, the contralateral groin, the ipsilateral arm, and the contralateral hand

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Treated Subjects
All subjects recruited into the main study treated with the Axium neurostimulator
QST Group
A sub-set of the main study group who also consent to take part in the Quantitative Sensory Testing based feasibility study

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Main Study: Pain Relief - Assessed be Change in Pain Intensity from Pre-Treatment Baseline
Aikaikkuna: Post implantation at; 1, 3 and 6 months
Post implantation at; 1, 3 and 6 months
Feasibility Study: To determine subject acceptance of the described QST methodology and protocol; assessed using a 5 point Likert scale
Aikaikkuna: Baseline then Post implantation at; 1, 3 and 6 months
Baseline then Post implantation at; 1, 3 and 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-SMI-2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa