Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dorsal Root Ganglion Stimulation as Treatment for Post-surgical Groin Pain (GASPA)

31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

DORSAL ROOT GANGLION STIMULATION AS TREATMENT FOR POSTSURGICAL GROIN PAIN (GASPA Study)

25-SMI-2014 is a post market observational, questionnaire based study to assess the effectiveness of the Axium neurostimulator as a treatment for chronic post surgical groin pain. Within is also a nested feasibility study to assess the clinical utility of a Quantitive Sensory Testing (QST) protocol in the management of the described study group.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 18 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Chronic Post Surgical Groin Pain Patients

Beskrivelse

Main Study

Inclusion Criteria:

  1. Male
  2. Age between >18 and <65 years
  3. Unilateral post surgical groin pain for >6 months
  4. Pain localized to the region defined by the anterior superior iliac spine (ASIS), the pubic tubercle, and the groin-gluteal-greater trochanter triangles (3G) point,
  5. Pain has no surgical indication
  6. Subjects meet the criteria for SCS implantation as set out in the Dutch Neuromodulation Society Guideline
  7. Pain characterized by neuropathy and/or allodynia
  8. Average daily baseline pain intensity baseline VAS greater than or equal to 50 mm on a 100mm VAS scale
  9. Patient willing and able to give informed consent and to participate in observational study

Exclusion Criteria:

  1. Inability to speak/read Dutch
  2. Bilateral and/or recurrent hernia.
  3. Radiofrequency or injection therapy at or close to a target DRG in the 90 days prior to enrolment
  4. Current illicit drug use and/or alcohol dependence
  5. Active infection, or conditions or indwelling devices that pose an increased risk of infection
  6. Active implantable device including implantable cardiac defibrillator, pacemaker, spinal cord stimulator or intrathecal drug pump
  7. Participation in another clinical study during the study period.
  8. Any other disorder, condition, or circumstance that, in the opinion of the principal investigator, represents a risk to successful completion of all study activities.

Additional Criteria for nested feasibility study

Additional Inclusion Criteria

  1. Participation in the observational study
  2. Sign off for sub-study on patient informed consent

Additional Exclusion Criteria

1. For sub-study participation only: pain conditions [aside from the post surgical groin pain to be treated], extensive scar tissue, skin conditions, or sensorimotor abnormalities in the areas for QST assessments: the painful groin, the contralateral groin, the ipsilateral arm, and the contralateral hand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Treated Subjects
All subjects recruited into the main study treated with the Axium neurostimulator
QST Group
A sub-set of the main study group who also consent to take part in the Quantitative Sensory Testing based feasibility study

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Main Study: Pain Relief - Assessed be Change in Pain Intensity from Pre-Treatment Baseline
Tidsramme: Post implantation at; 1, 3 and 6 months
Post implantation at; 1, 3 and 6 months
Feasibility Study: To determine subject acceptance of the described QST methodology and protocol; assessed using a 5 point Likert scale
Tidsramme: Baseline then Post implantation at; 1, 3 and 6 months
Baseline then Post implantation at; 1, 3 and 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-SMI-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere