- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02337699
Dorsal Root Ganglion Stimulation as Treatment for Post-surgical Groin Pain (GASPA)
DORSAL ROOT GANGLION STIMULATION AS TREATMENT FOR POSTSURGICAL GROIN PAIN (GASPA Study)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St Antonius Ziekenhuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Main Study
Inclusion Criteria:
- Male
- Age between >18 and <65 years
- Unilateral post surgical groin pain for >6 months
- Pain localized to the region defined by the anterior superior iliac spine (ASIS), the pubic tubercle, and the groin-gluteal-greater trochanter triangles (3G) point,
- Pain has no surgical indication
- Subjects meet the criteria for SCS implantation as set out in the Dutch Neuromodulation Society Guideline
- Pain characterized by neuropathy and/or allodynia
- Average daily baseline pain intensity baseline VAS greater than or equal to 50 mm on a 100mm VAS scale
- Patient willing and able to give informed consent and to participate in observational study
Exclusion Criteria:
- Inability to speak/read Dutch
- Bilateral and/or recurrent hernia.
- Radiofrequency or injection therapy at or close to a target DRG in the 90 days prior to enrolment
- Current illicit drug use and/or alcohol dependence
- Active infection, or conditions or indwelling devices that pose an increased risk of infection
- Active implantable device including implantable cardiac defibrillator, pacemaker, spinal cord stimulator or intrathecal drug pump
- Participation in another clinical study during the study period.
- Any other disorder, condition, or circumstance that, in the opinion of the principal investigator, represents a risk to successful completion of all study activities.
Additional Criteria for nested feasibility study
Additional Inclusion Criteria
- Participation in the observational study
- Sign off for sub-study on patient informed consent
Additional Exclusion Criteria
1. For sub-study participation only: pain conditions [aside from the post surgical groin pain to be treated], extensive scar tissue, skin conditions, or sensorimotor abnormalities in the areas for QST assessments: the painful groin, the contralateral groin, the ipsilateral arm, and the contralateral hand
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Treated Subjects
All subjects recruited into the main study treated with the Axium neurostimulator
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QST Group
A sub-set of the main study group who also consent to take part in the Quantitative Sensory Testing based feasibility study
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Main Study: Pain Relief - Assessed be Change in Pain Intensity from Pre-Treatment Baseline
Délai: Post implantation at; 1, 3 and 6 months
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Post implantation at; 1, 3 and 6 months
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Feasibility Study: To determine subject acceptance of the described QST methodology and protocol; assessed using a 5 point Likert scale
Délai: Baseline then Post implantation at; 1, 3 and 6 months
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Baseline then Post implantation at; 1, 3 and 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-SMI-2014
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