- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02337699
Dorsal Root Ganglion Stimulation as Treatment for Post-surgical Groin Pain (GASPA)
DORSAL ROOT GANGLION STIMULATION AS TREATMENT FOR POSTSURGICAL GROIN PAIN (GASPA Study)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nieuwegein, Holandia
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Main Study
Inclusion Criteria:
- Male
- Age between >18 and <65 years
- Unilateral post surgical groin pain for >6 months
- Pain localized to the region defined by the anterior superior iliac spine (ASIS), the pubic tubercle, and the groin-gluteal-greater trochanter triangles (3G) point,
- Pain has no surgical indication
- Subjects meet the criteria for SCS implantation as set out in the Dutch Neuromodulation Society Guideline
- Pain characterized by neuropathy and/or allodynia
- Average daily baseline pain intensity baseline VAS greater than or equal to 50 mm on a 100mm VAS scale
- Patient willing and able to give informed consent and to participate in observational study
Exclusion Criteria:
- Inability to speak/read Dutch
- Bilateral and/or recurrent hernia.
- Radiofrequency or injection therapy at or close to a target DRG in the 90 days prior to enrolment
- Current illicit drug use and/or alcohol dependence
- Active infection, or conditions or indwelling devices that pose an increased risk of infection
- Active implantable device including implantable cardiac defibrillator, pacemaker, spinal cord stimulator or intrathecal drug pump
- Participation in another clinical study during the study period.
- Any other disorder, condition, or circumstance that, in the opinion of the principal investigator, represents a risk to successful completion of all study activities.
Additional Criteria for nested feasibility study
Additional Inclusion Criteria
- Participation in the observational study
- Sign off for sub-study on patient informed consent
Additional Exclusion Criteria
1. For sub-study participation only: pain conditions [aside from the post surgical groin pain to be treated], extensive scar tissue, skin conditions, or sensorimotor abnormalities in the areas for QST assessments: the painful groin, the contralateral groin, the ipsilateral arm, and the contralateral hand
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Treated Subjects
All subjects recruited into the main study treated with the Axium neurostimulator
|
|
|
QST Group
A sub-set of the main study group who also consent to take part in the Quantitative Sensory Testing based feasibility study
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Main Study: Pain Relief - Assessed be Change in Pain Intensity from Pre-Treatment Baseline
Ramy czasowe: Post implantation at; 1, 3 and 6 months
|
Post implantation at; 1, 3 and 6 months
|
|
Feasibility Study: To determine subject acceptance of the described QST methodology and protocol; assessed using a 5 point Likert scale
Ramy czasowe: Baseline then Post implantation at; 1, 3 and 6 months
|
Baseline then Post implantation at; 1, 3 and 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-SMI-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .