移植評価と生体腎移植における公平性の向上

具体的な目的 腎移植 (KT) は、末期腎疾患 (ESKD) の最適な治療法です。 死亡率が低下し、生活の質が向上し、透析よりも費用がかかりません。 さらに、生体ドナー KT (LDKT) は、故人ドナー KT (DDKT) よりも優れています。その理由は、(a) 生体ドナーを特定できる患者は、DDKT を待っている患者よりもはるかに迅速に KT を取得し、(b) LDKT は死体ドナー KT よりも優れた結果をもたらす費用対効果の向上、罹患率の低減、および長期生存率の向上による DDKT。 患者が KT に紹介された後に行われる KT 評価プロセスは、時間がかかり、時間がかかり、患者にとって負担になります。 移植チームに紹介され、KT の承認を受けるには、患者が多数の検査 (血液検査、心臓検査、パップスメアなど) を完了する必要があります。 センターによって多少の違いはありますが、通常、患者は自分でテストを完了し、臨床プロバイダーが結果を移植チームに転送することを確認する必要があります。 これには、各臨床提供者による患者による重要な監視とフォローアップが必要です。

NIDDK が資金を提供した以前および現在進行中の研究では、文化的要因 (医療における差別の認識、LDKT に対する宗教的反対など)、KT に関する知識、および人口統計学的特徴 (年齢、教育、収入など) が独立して有意に治療開始までの時間を予測することが示されています。完全な KT 評価。 同様に、研究者の調査では、アフリカ系アメリカ人 (AA) は評価プロセスを完了するのにかなり長い時間がかかり、評価を完了するまでの時間が長いことを予測するために特定された要因は、人種と大きく関連していることがわかりました。 他の研究では、ESKD と脆弱なグループ (ヒスパニック系/ラテン系アメリカ人、ネイティブ アメリカン、低所得者など) のメンバーに対する ESKD の治療に大きな格差があり、アフリカ系アメリカ人 (AA) は特に脆弱なグループであることが示されています。 たとえば、AA の ESKD は白人 (WH) の 4 倍ですが、AA が KT になる可能性は半分以下です。 AA レースは、(a) KT の評価を完了するためのより長い時間 19、(b) KT を取得する可能性の低下、(c) KT の先制的上場率の低下、および (d) LDKT 対 DDKT。 したがって、KT の格差を縮小するための 2 つの最良の方法は、(a) KT 評価を完了する脆弱なグループ メンバーの数を増やすことと、(b) LDKT の割合を増やすことです。 この調査は、これら 2 つの重要な領域に対処するための 2 つのアプローチです。

2012 年 12 月、治験責任医師の移植センターは 1 日で効率化された評価プロセスを実施し、これを腎臓移植ファスト トラック (KTFT) と名付けましたが、有効性や費用対効果については評価されていません。 したがって、調査員は、以前の NIDDK 研究のために募集された歴史的対照と比較して、KTFT の脆弱なグループの有効性と費用対効果を判断するための準実験を提案しています。 研究のこの構成要素により、研究者は、患者がセンターで KT を評価する方法のシステムレベルの臨床的変化のために発生した、ユニークで異常な自然実験を利用することができます。 調査員は、KTFT によって評価完了時間が短縮され、最終的に KT 率が高くなるかどうかをテストします。 この研究の 2 番目のコンポーネントは、LDKT を増加させるための TALK 介入の教育的要素を使用して、KTFT 患者を対象としたランダム化比較試験 (RCT) を実施することです。 KT 評価期間は、患者が LDKT を追求することを奨励する絶好の機会です。 ただし、KTFT などのプログラムによって評価期間が短縮されると、LDKT を追求する患者の能力を最大化することが重要になります。 この作業の準実験的コンポーネントとRCTコンポーネントの両方について、研究者は脆弱な集団を対象とします。これは、評価時間が長くなり、LDKTの割合が低くなるリスクが最も高く、これらがKTの格差につながる2つの最も重要な要因であるためです。 具体的には、調査員は次のことを意図しています。

SA1: KT 評価を完了するまでの時間を短縮し、KT 率を高めるために、脆弱なグループに対する包括的でシステムレベルのファストトラック KT 評価の有効性と費用対効果をテストします。

H1a: ヒストリカル コントロールと比較して、KTFT 評価により評価時間が短縮されます。

H1b: 過去のコントロールと比較して、KTFT は KT レートを増加させます。 H1c: KTFT は、標準的な評価方法と比較して費用対効果の高い評価戦略になります。

SA2: RCT を使用して、KTFT 中の LDKT の増加率における TALK 介入の有効性をテストします。

H2a: TALK なしの対照群と比較して、TALK 群では LDKT の割合が高くなります。

H2b: KTFT+TALK の参加者は、ヒストリカル コントロールや非 TALK コントロールよりも KT 率が高くなります。

H2c: KTFT+TALK の追加は、LDKT 率を高めるための費用対効果の高い戦略です。

SA3: 移植センター内で包括的で合理化された調整されたケア評価の経験に従事することで、医療制度に対する否定的な認識が減少するかどうかを判断します。

H3a: KTFT 後、参加者は KTFT 前よりも医学的不信のレベルが低く、過去の対照よりも低いと報告します。

H3b: KTFT 後、AA 参加者は、KTFT 前よりも認識されている差別や人種差別のレベルが低く、過去のコントロールよりも低いと報告します。

研究戦略

重要性 米国における末期腎疾患 (ESKD) の発生率と有病率は、1990 年代にほぼ倍増しました。 米国人口では、現在 590,000 人以上の成人が ESKD の治療を受けており、さらに 740 万人が慢性腎臓病を患っており、通常は ESKD に進行します。 団塊の世代の高齢化、人種分布の変化、および米国における糖尿病の有病率の増加は、ESKD の有病率が上昇し続けることを示しています。 2010 年、米国は ESKD 患者の治療に 270 億ドル以上をメディケア基金に費やしました。 1 人あたりの年間メディケア費用は、KT 患者で 32,914 ドル、腹膜透析で 66,751 ドル、血液透析で 87,561 ドルです。 この金額には、民間の健康保険会社や、VA や州の基金、メディケイドなどのその他の公的健康保険の財源によって支払われた金額は含まれていません。 その費用の約 90% は ESKD 治療の最も一般的なモダリティである透析治療に費やされますが、腎移植 (KT) は末期腎疾患 (ESKD) の最適な治療法です。 死亡率が低下し、生活の質が向上し、透析よりも費用がかかりません。 透析を開始する前に KT を得ることができた患者は、透析を開始した後に移植された患者よりも移植後の状態が良好です。 さらに、生体ドナー KT (LDKT) は、故人ドナー KT (DDKT) よりも優れています。その理由は、(a) 生体ドナー (LD) を特定できる患者は、DDKT7 を待っている患者よりもはるかに迅速に KT を取得します。(b) LDKT費用対効果の向上、罹患率の低下、および長期生存率の向上により、DDKT よりも優れた結果が得られます。

調査によると、脆弱なグループ (ヒスパニック/ラテン系、ネイティブ アメリカン、低所得者など) のメンバーの ESKD には大きな格差があり、アフリカ系アメリカ人 (AA) は特に脆弱なグループであることが示されています。 AA集団は、ESKD患者の間で不均衡に表されています。 AA は米国人口のわずか 13% にすぎませんが、ESKD 患者の 30% 以上を占めています。 1970 年代後半以降、ESKD の発生率は、白人 (WH) と比較して AA では 4 倍の割合で増加しました。 腎疾患は、その主な原因が糖尿病と高血圧であるため、特に問題があります。この 2 つの疾患は AA でより一般的であり、AA と WH の間の生理学的、ライフスタイル、行動、社会経済、および医療アクセスの違いの組み合わせに関連しています。 AA レースは、(a) 透析患者における KT の紹介の可能性が低い、(b) KT の評価を完了するまでの時間が長い、(c) KT を取得する可能性が低い、(d) 先制率が低い、と関連しています。 KT の上場、および (e) LDKT と DDKT の比率の低下。 したがって、KT の格差を縮小するための 2 つの最良の方法は、(a) KT 評価を完了する脆弱なグループ メンバーの数を増やすことと、(b) LDKT の割合を増やすことです。 私たちの研究は、格差につながるこれら2つの重要な領域に対処するための2つのアプローチです。