- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02342119
Accroître l'équité dans l'évaluation des greffes et la greffe de rein de donneur vivant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES La transplantation rénale (KT) est le traitement optimal de l'insuffisance rénale terminale (ESKD). Elle réduit la mortalité, améliore la qualité de vie et est moins coûteuse que la dialyse. De plus, le KT du donneur vivant (LDKT) est meilleur que le KT du donneur décédé (DDKT) parce que : (a) les patients qui peuvent identifier un donneur vivant obtiendront un KT beaucoup plus rapidement que ceux qui attendent le DDKT et, (b) le LDKT donne de meilleurs résultats que DDKT en améliorant la rentabilité, en réduisant la morbidité et en augmentant la survie à long terme. Le processus d'évaluation du TC, qui a lieu après que les patients ont été référés pour le TC, est long, chronophage et pénible pour le patient. Il exige que les patients passent de nombreux tests (par exemple, des analyses de sang, des contrôles cardiaques, un test de Pap, etc.) afin d'être présentés à l'équipe de transplantation et acceptés pour le KT. Bien qu'il existe certaines variations entre les centres, les patients doivent généralement effectuer les tests par eux-mêmes et s'assurer que leurs prestataires cliniques transmettent les résultats à l'équipe de transplantation. Cela nécessite une surveillance et un suivi importants par le patient avec chaque fournisseur clinique.
Les recherches antérieures et en cours financées par le NIDDK indiquent que les facteurs culturels (c. évaluation complète de l'AC. De même, les recherches des enquêteurs ont révélé que les Afro-Américains (AA) prennent beaucoup plus de temps pour terminer le processus d'évaluation et que les facteurs identifiés pour prédire plus de temps pour terminer l'évaluation sont significativement associés à la race. D'autres recherches ont montré des disparités importantes dans l'ESKD et son traitement pour les membres de groupes vulnérables (par exemple, les hispaniques/latinos, les Amérindiens, les faibles revenus), et que les Afro-Américains (AA) sont un groupe particulièrement vulnérable. Par exemple, bien que l'ESKD chez les AA soit quatre fois plus élevée que chez les Blancs (WH), les AA sont deux fois moins susceptibles de subir le KT. La race AA est associée à : (a) un temps plus long pour terminer l'évaluation pour KT,19 (b) une probabilité plus faible d'obtenir un KT, (c) des taux inférieurs d'inscription préventive pour KT, et (d) des taux inférieurs de LDKT contre DDKT. Par conséquent, deux des meilleurs moyens de réduire les disparités en matière de TC peuvent être d'augmenter (a) le nombre de membres des groupes vulnérables qui terminent l'évaluation de TC et (b) le taux de LDKT. Cette étude est une approche à deux volets pour aborder ces deux domaines critiques.
En décembre 2012, le centre de transplantation des enquêteurs a mis en place un processus d'évaluation simplifié d'une journée, qu'ils ont baptisé Kidney Transplant Fast Track (KTFT), mais son efficacité ou son rapport coût-efficacité n'ont pas été évalués. Ainsi, les chercheurs proposent une quasi-expérience pour déterminer l'efficacité et le rapport coût-efficacité dans les groupes vulnérables du KTFT par rapport aux témoins historiques qui ont été recrutés pour leur précédente étude NIDDK. Cette composante de l'étude permettra aux chercheurs de profiter d'une expérience naturelle unique et inhabituelle qui s'est produite en raison de changements cliniques au niveau du système dans la façon dont les patients sont évalués pour le KT dans leur centre. Les enquêteurs testeront si KTFT donne des temps d'achèvement d'évaluation plus rapides et, finalement, des taux de KT plus élevés. Le deuxième volet de cette étude consiste à mener un essai contrôlé randomisé (ECR) ciblant les patients KTFT avec la composante éducative de l'intervention TALK pour augmenter le LDKT. La période d'évaluation du KT constitue une excellente occasion d'encourager les patients à poursuivre le LDKT. Cependant, si la période d'évaluation est compressée via des programmes tels que KTFT, il devient essentiel de maximiser la capacité des patients à poursuivre LDKT. Pour les volets quasi-expérimental et ECR de ce travail, les chercheurs cibleront les populations vulnérables parce qu'elles sont les plus à risque pour des temps d'évaluation prolongés et des taux plus faibles de LDKT et ce sont les deux facteurs les plus critiques conduisant à des disparités dans le KT. Plus précisément, les enquêteurs ont l'intention de :
SA1 : Tester l'efficacité et la rentabilité d'une évaluation complète et accélérée de l'AC au niveau du système pour les groupes vulnérables en réduisant le temps nécessaire pour terminer l'évaluation de l'AC et en augmentant les taux d'AC.
H1a : Par rapport aux contrôles historiques, le temps d'évaluation sera réduit avec l'évaluation KTFT.
H1b : Par rapport aux témoins historiques, KTFT augmentera les taux de KT. H1c : KTFT sera une stratégie d'évaluation rentable par rapport aux pratiques d'évaluation standard.
SA2 : À l'aide d'un ECR, testez l'efficacité de l'intervention TALK dans l'augmentation des taux de LDKT pendant le KTFT.
H2a : par rapport aux témoins sans TALK, les taux de LDKT seront plus élevés dans le groupe TALK.
H2b : Les participants à KTFT+TALK auront des taux de KT plus élevés que les témoins historiques et les témoins sans PARLER.
H2c : L'ajout de KTFT+TALK sera une stratégie rentable pour augmenter les tarifs LDKT.
SA3 : Déterminer si la participation à une expérience d'évaluation des soins complète, rationalisée et coordonnée au sein du centre de transplantation réduit les perceptions négatives du système de santé.
H3a : Après KTFT, les participants rapporteront des niveaux de méfiance médicale inférieurs à ceux d'avant KTFT, et inférieurs aux contrôles historiques.
H3b : Après KTFT, les participants AA rapporteront des niveaux de discrimination et de racisme perçus inférieurs à ceux d'avant KTFT, et inférieurs aux contrôles historiques.
STRATÉGIE DE RECHERCHE
SIGNIFICATION L'incidence et la prévalence des cas d'insuffisance rénale terminale (ESKD) aux États-Unis ont presque doublé dans les années 1990. Dans la population américaine, plus de 590 000 adultes sont actuellement traités pour l'ESKD, et 7,4 millions d'autres ont une maladie rénale chronique, qui évolue généralement vers l'ESKD. Le vieillissement des baby-boomers, l'évolution des répartitions raciales et la prévalence croissante du diabète aux États-Unis indiquent que la prévalence de l'ESKD continuera d'augmenter. En 2010, les États-Unis ont dépensé plus de 27 milliards de dollars en fonds Medicare pour traiter les patients atteints d'ESKD. Les coûts de l'assurance-maladie par personne et par an varient de 32 914 $ pour les patients KT, à 66 751 $ en dialyse péritonéale et à 87 561 $ en hémodialyse. Ce montant n'inclut pas l'argent versé par les assureurs-maladie privés ainsi que d'autres sources de couverture de santé publique telles que la VA et les fonds publics ou Medicaid. Bien qu'environ 90 % de ce coût soit consacré au traitement par dialyse en tant que modalité la plus populaire pour le traitement de l'ESKD, la transplantation rénale (KT) est le traitement optimal de l'insuffisance rénale terminale (ESKD). Elle réduit la mortalité, améliore la qualité de vie et est moins coûteuse que la dialyse. Les patients qui peuvent obtenir un KT avant de commencer la dialyse s'en sortent mieux après la greffe que ceux qui sont transplantés après avoir commencé la dialyse. De plus, le KT du donneur vivant (LDKT) est meilleur que le KT du donneur décédé (DDKT) parce que : (a) les patients qui peuvent identifier un donneur vivant (LD) obtiendront un KT beaucoup plus rapidement que ceux qui attendent DDKT7, et, (b) LDKT donne de meilleurs résultats que le DDKT en améliorant le rapport coût-efficacité, en réduisant la morbidité et en augmentant la survie à long terme.
La recherche a montré des disparités importantes dans l'ESKD pour les membres des groupes vulnérables (par exemple, les hispaniques/latinos, les Amérindiens, les faibles revenus) et que les Afro-Américains (AA) sont un groupe particulièrement vulnérable. La population AA est représentée de manière disproportionnée parmi les patients atteints d'ESKD. Bien que les AA ne représentent que 13 % de la population américaine, ils représentent plus de 30 % des personnes atteintes d'ESKD. Depuis la fin des années 1970, l'incidence de l'ESKD a quadruplé chez les AA par rapport aux Blancs (WH). La maladie rénale est particulièrement problématique car ses principales causes sont le diabète et l'hypertension, deux maladies plus répandues chez les AA et liées à une combinaison de différences physiologiques, de mode de vie, de comportement, socio-économiques et d'accès aux soins de santé entre AA et WH. La race AA est associée à : (a) une probabilité plus faible d'orientation vers le KT chez les patients dialysés, (b) un temps plus long pour terminer l'évaluation du KT, (c) une probabilité plus faible d'obtenir un KT, (d) des taux plus faibles de préemption liste pour KT et, (e) taux inférieurs de LDKT par rapport à DDKT. Par conséquent, deux des meilleurs moyens de réduire les disparités en matière de TC peuvent être d'augmenter (a) le nombre de membres des groupes vulnérables qui terminent l'évaluation de TC et (b) le taux de LDKT. Notre étude est une approche à deux volets pour aborder ces deux domaines critiques menant à des disparités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont programmé un rendez-vous d'évaluation de greffe de rein au Starzl Transplant Institute du centre médical de l'Université de Pittsburgh.
- Masculin ou féminin
- anglophone
- Patients ESKD âgés de 18 ans et plus
- Le patient n'a pas déjà reçu de greffe de rein
- Le patient n'a pas été accepté pour une greffe de rein dans un autre centre
Critère d'exclusion:
- Transplantation rénale antérieure (exclue pour éliminer la possibilité que les expériences passées affectent leurs décisions de traitement actuelles)
- Le patient est déjà sur la liste d'attente du United Network for Organ Sharing (UNOS) via un autre centre
- Les enfants de moins de 18 ans seront exclus parce qu'ils ont des conditions sous-jacentes, des schémas de réponse et un pouvoir décisionnel différents en raison de leur stade de développement et de leur dépendance à l'égard de tuteurs adultes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KTFT+PARLER
Les patients qui sont évalués pour une transplantation rénale via Kidney Transplant Fast Track et qui reçoivent l'intervention Talking About Living Kidney Donation
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Les participants à TALK reçoivent un livret éducatif et une vidéo adaptés à leur culture.
Un intervenant de l'étude encourage les participants à partager le matériel avec les membres de leur famille ou leurs amis.
Les documents fournissent des informations pour encourager le patient et les familles à considérer le LDKT de manière éclairée et partagée, notamment : 1) informations sur l'éligibilité au LDKT, 2) l'évaluation clinique requise pour le LDKT, 3) le processus de sélection des donneurs, 4) les procédures chirurgicales de transplantation et de don, 5), et les préoccupations soulevées à propos de ces facteurs, identifiées au cours d'entretiens de groupe structurés.
Autres noms:
KTFT est un processus simplifié d'évaluation des greffes d'une journée.
Chaque patient évalué au centre de transplantation Starzl de l'Université de Pittsburgh reçoit le KTFT.
Cette approche implique la réalisation de la plupart ou de tous les tests le jour même où les patients arrivent pour leur premier rendez-vous à la clinique pré-transplantation, plutôt que de leur fournir une liste de tests qu'ils effectuent eux-mêmes avec leur médecin traitant.
Si les patients ne peuvent pas être programmés le même jour, le planificateur de la clinique de transplantation sécurise les heures de rendez-vous et le matériel préparatoire pour que tous les tests soient effectués dans un délai de 2 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: KTFT + Pas de conversation
Les patients qui sont évalués pour une transplantation rénale via Kidney Transplant Fast Track et qui ne reçoivent pas l'intervention Talking About Living Kidney Donation
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KTFT est un processus simplifié d'évaluation des greffes d'une journée.
Chaque patient évalué au centre de transplantation Starzl de l'Université de Pittsburgh reçoit le KTFT.
Cette approche implique la réalisation de la plupart ou de tous les tests le jour même où les patients arrivent pour leur premier rendez-vous à la clinique pré-transplantation, plutôt que de leur fournir une liste de tests qu'ils effectuent eux-mêmes avec leur médecin traitant.
Si les patients ne peuvent pas être programmés le même jour, le planificateur de la clinique de transplantation sécurise les heures de rendez-vous et le matériel préparatoire pour que tous les tests soient effectués dans un délai de 2 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réception de greffe de rein
Délai: Évalué via l'examen du dossier médical post-transplantation. Une période moyenne de temps pour recevoir une greffe et évaluer ce résultat est d'environ 43,6 mois à partir de la ligne de base.
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Cette mesure évaluera si le patient reçoit ou non une greffe de rein
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Évalué via l'examen du dossier médical post-transplantation. Une période moyenne de temps pour recevoir une greffe et évaluer ce résultat est d'environ 43,6 mois à partir de la ligne de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour terminer l'évaluation de la greffe
Délai: Évalué via le dossier médical à la fin de l'évaluation KT (temps 2) qui peut prendre jusqu'à un an à partir de la ligne de base
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Nous utiliserons les données des dossiers médicaux pour mesurer le temps écoulé entre le début du bilan pré-KT et l'achèvement de l'évaluation de la greffe de rein
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Évalué via le dossier médical à la fin de l'évaluation KT (temps 2) qui peut prendre jusqu'à un an à partir de la ligne de base
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Prise de décision en matière de greffe de rein (évaluée en utilisant des niveaux croissants de préférence pour un donneur vivant par rapport à un donneur décédé)
Délai: Evalué deux fois. D'abord au début du bilan pré-KT (temps 1) qui est la ligne de base. Et ensuite à la fin de l'évaluation (Temps 2) qui peut avoir lieu jusqu'à un an à partir de la ligne de base.
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La prise de décision en matière de greffe de rein sera évaluée en utilisant des niveaux croissants de préférence pour un donneur vivant par rapport à un donneur décédé avec 7 éléments adaptés du questionnaire sur la greffe de rein.
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Evalué deux fois. D'abord au début du bilan pré-KT (temps 1) qui est la ligne de base. Et ensuite à la fin de l'évaluation (Temps 2) qui peut avoir lieu jusqu'à un an à partir de la ligne de base.
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Utilité du livret et de la vidéo (évaluer les perceptions de la qualité et de l'utilité de la vidéo et du livret)
Délai: Évalué à la fin de l'évaluation (temps 2) qui peut avoir lieu jusqu'à un an à partir de la référence.
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Pour les participants à la condition PARLER, nous évaluerons les perceptions de la qualité et de l'utilité de la vidéo et du livret.
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Évalué à la fin de l'évaluation (temps 2) qui peut avoir lieu jusqu'à un an à partir de la référence.
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Qualité de vie (KDQOL-SF)
Délai: Évalué à la fin de l'évaluation (temps 2) qui peut avoir lieu jusqu'à un an à partir de la référence.
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Nous utiliserons le KDQOL-SF pour mesurer la qualité de vie.
Le SF-36 sert de noyau générique de cette mesure.
Le KDQOL comprend également des éléments pertinents pour les patients atteints de maladie rénale.
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Évalué à la fin de l'évaluation (temps 2) qui peut avoir lieu jusqu'à un an à partir de la référence.
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Type de greffe (que le patient reçoive une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé)
Délai: Évalué via l'examen du dossier médical post-transplantation. Une période moyenne de temps pour recevoir une greffe et évaluer ce résultat est d'environ 43,6 mois à partir de la ligne de base.
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Cette mesure évaluera si le patient reçoit une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé
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Évalué via l'examen du dossier médical post-transplantation. Une période moyenne de temps pour recevoir une greffe et évaluer ce résultat est d'environ 43,6 mois à partir de la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Amanda Dew, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO13100511
- 5R01DK101715-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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