Prospective and Retrospective Cohort Study of New Prognostic Factors With Peripheral Blood and Bone Marrow Evaluation at the Time of Diagnosis and During Treatment or Thereafter in Acute Leukemia (Acute Leukemia HSCT Cohort)
2019年3月14日 更新者：Yonsei University
The objective of this study is to evaluate the prognostic factors of acute leukemia patients received stem cell transplantation and to invent the molecular genetic test for sensitive detection of minimal residual disease, and thereby this study would contribute to plan the risk adapted treatment.
Patients will have samples of blood and/or bone marrow collected during treatment or thereafter
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- JUNE-WON CHEONG, MD
- 電話番号：82-2-2228-1970
- メール：JWCHONG70@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Sampling is performed in patients diagnosed with acute leukemia who underwent allo-HSCT in Severance Hospital.
Every eligible patients in peroid of study are enrolled. Patients must have the ability and willingness to sign a written informed consent document. Planned number of patients is 1000 considering annual incidence rate.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with acute leukemia who underwent allo-HSCT in Severance Hospital.
- Both genders of 16 Years and older
- sign a written informed consent document
- exemption of consent in patient who died in study period.
Exclusion Criteria:
- No comprehension or willingness to sign a written informed consent document.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：10年
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全生存期間（OS）は、診断日から追跡期間内の何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
生存している患者は、最後に接触した日付で検閲されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：10年
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無増悪生存期間（PFS）は、疾患の進行または再発がない生存として定義されます。病気の進行や再発がなく生存している患者は、最終評価日に打ち切られます。
OS と PFS の中央値は、95% 信頼区間の Kaplan-Meier 推定値を使用して計算されます。
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10年
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治療関連死亡率
時間枠：10年
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治療関連死亡率は、最初の寛解が達成される前に発生した難治性または進行性疾患に関係のない死亡、または完全寛解中の死亡として定義されました。
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10年
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完全寛解率
時間枠：10年
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反応評価は、BD Cheson らによって報告された基準に従って実行されます。 （急性骨髄性白血病の診断、反応基準の標準化、治療成績、治療試験の報告基準に関する国際作業部会の改訂勧告）
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月14日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。