Prospective and Retrospective Cohort Study of New Prognostic Factors With Peripheral Blood and Bone Marrow Evaluation at the Time of Diagnosis and During Treatment or Thereafter in Acute Leukemia (Acute Leukemia HSCT Cohort)
14 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
The objective of this study is to evaluate the prognostic factors of acute leukemia patients received stem cell transplantation and to invent the molecular genetic test for sensitive detection of minimal residual disease, and thereby this study would contribute to plan the risk adapted treatment.
Patients will have samples of blood and/or bone marrow collected during treatment or thereafter
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Werving
- Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- JUNE-WON CHEONG, MD
- Telefoonnummer: 82-2-2228-1970
- E-mail: JWCHONG70@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Sampling is performed in patients diagnosed with acute leukemia who underwent allo-HSCT in Severance Hospital.
Every eligible patients in peroid of study are enrolled. Patients must have the ability and willingness to sign a written informed consent document. Planned number of patients is 1000 considering annual incidence rate.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with acute leukemia who underwent allo-HSCT in Severance Hospital.
- Both genders of 16 Years and older
- sign a written informed consent document
- exemption of consent in patient who died in study period.
Exclusion Criteria:
- No comprehension or willingness to sign a written informed consent document.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook binnen de follow-upperiode.
Overlevende patiënten worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als overleving zonder ziekteprogressie of terugval; patiënten die in leven zijn zonder ziekteprogressie of terugval worden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum.
Mediane OS en PFS worden berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
10 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Behandelingsgerelateerde mortaliteit werd gedefinieerd als overlijden dat geen verband hield met refractaire of progressieve ziekte die optrad voordat de eerste remissie werd bereikt, of elk overlijden in volledige remissie
|
10 jaar
|
|
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Responsbeoordeling wordt uitgevoerd volgens de criteria gerapporteerd door BD Cheson et al. (Herziene aanbevelingen van de internationale werkgroep voor diagnose, standaardisatie van responscriteria, behandelingsresultaten en rapportagestandaarden voor therapeutische onderzoeken bij acute myeloïde leukemie)
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2010-0669
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .