日本人高血圧患者におけるCS-3150の有効性と安全性を評価する研究
2019年10月4日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
日本人の高血圧患者におけるCS-3150の有効性と安全性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究は、日本人の高血圧患者を対象に、異なる用量のCS-3150の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同研究である。
主要評価項目は、座位の収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
426
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、530-0001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上の男性および女性被験者
- 本態性高血圧症（座位血圧140mmHg以上180mmHg未満、座位DBP90mmHg以上110mmHg未満、24時間血圧がSBP130mmHg以上、DBP80mmHg以上）
除外基準:
- 二次性高血圧または悪性高血圧
- アルブミン尿を伴う糖尿病
- 血清カリウム値 < 3.5 または ≥ 5.1 mEq/L
- 夜勤労働者を含む昼夜逆転のライフサイクル
- eGFR < 60 mL/分/1.73 m^2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CS-3150 1.25mg
CS-3150 1.25 mg 錠剤 1 錠と、CS-3150 錠剤と一致するプラセボ錠剤 1 錠を、1 日 1 回朝食後に経口投与します。
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実験的：CS-3150 2.5mg
CS-3150 1.25 mg 錠剤 2 錠を 1 日 1 回、朝食後に経口投与します。
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実験的：CS-3150 5mg
CS-3150 2.5 mg 錠剤 2 錠を 1 日 1 回、朝食後に経口投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
CS-3150 錠剤と一致する 2 つのプラセボ錠剤を、1 日 1 回朝食後に経口投与します。
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アクティブコンパレータ：エプレレノン、50-100 mg (オープンラベル)
エプレレノン 50mg 錠剤を 1 錠または 2 錠、1 日 1 回朝食後に経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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座位の収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 12 週終了まで
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ベースラインから第 12 週終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間血圧 (ABPM) のベースラインからの変化
時間枠：第 12 週終了までのベースライン
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第 12 週終了までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月4日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS3150-A-J203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ から入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
医薬品および適応症が 2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU)、米国 (US)、および/または日本 (JP) で販売承認を取得している研究、または規制当局への提出時に米国、EU、または日本の保健当局によって承認されている研究。すべての地域での実施は計画されておらず、一次研究結果が出版に受理された後に実施されます。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする臨床試験からの IPD および臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。