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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CS-3150 chez des sujets japonais hypertendus

4 octobre 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CS-3150 chez des sujets japonais souffrant d'hypertension

Cette étude est une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de CS-3150 par rapport à un placebo chez des sujets hypertendus japonais. Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique et diastolique en position assise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

426

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon, 530-0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé
  • Sujets souffrant d'hypertension essentielle (PAS assise ≥ 140 mmHg et < 180 mmHg, PAD assise ≥ 90 mmHg et < 110 mmHg, et tension artérielle sur 24 h supérieure à 130 mmHg en PAS et 80 mmHg en PAD)

Critère d'exclusion:

  • Hypertension secondaire ou hypertension maligne
  • Diabète sucré avec albuminurie
  • Taux de potassium sérique < 3,5 ou ≥ 5,1 mEq/L
  • Cycle de vie jour-nuit inversé, y compris les travailleurs de nuit
  • DFGe < 60 mL/min/1,73 m^2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CS-3150 1,25 mg
Un comprimé CS-3150 à 1,25 mg et un comprimé placebo correspondant au comprimé CS-3150 administré par voie orale, une fois par jour après le petit-déjeuner.
Médicament: placebo
Médicament: CS-3150
Expérimental: CS-3150 2,5 mg
Deux comprimés CS-3150 de 1,25 mg administrés par voie orale, une fois par jour après le petit-déjeuner.
Médicament: CS-3150
Expérimental: CS-3150 5mg
Deux comprimés CS-3150 de 2,5 mg administrés par voie orale, une fois par jour après le petit-déjeuner.
Médicament: CS-3150
Comparateur placebo: Placebo
Deux comprimés placebo correspondant au comprimé CS-3150, administrés par voie orale, une fois par jour après le petit-déjeuner.
Médicament: placebo
Comparateur actif: Éplérénone, 50-100 mg (étiquette ouverte)
Un ou deux comprimé(s) d'éplérénone de 50 mg administrés par voie orale, une fois par jour après le petit-déjeuner.
Médicament: éplérénone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique en position assise
Délai: de base à la fin de la semaine 12
de base à la fin de la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle sur 24 heures (MAPA)
Délai: De base à la fin de la semaine 12
De base à la fin de la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS3150-A-J203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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