일본 고혈압 환자에서 CS-3150의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2019년 10월 4일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
고혈압이 있는 일본 피험자에서 CS-3150의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 일본 고혈압 환자에서 위약과 비교하여 CS-3150의 다양한 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 연구입니다.
1차 종점은 앉은 자세의 수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 530-0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 받은 20세 이상의 남성 및 여성 피험자
- 본태성 고혈압 환자(앉아있는 SBP ≥ 140 mmHg 및 < 180 mmHg, 앉은 DBP ≥ 90 mmHg 및 < 110 mmHg, 24시간 혈압이 SBP 130 mmHg 이상 및 DBP 80 mmHg 이상)
제외 기준:
- 속발성 고혈압 또는 악성 고혈압
- 알부민뇨를 동반한 당뇨병
- 혈청 칼륨 수치 < 3.5 또는 ≥ 5.1 mEq/L
- 야근을 포함한 역전된 주야간 생활주기
- eGFR < 60mL/분/1.73m^2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CS-3150 1.25mg
CS-3150 1.25mg 정제 1개와 CS-3150 정제와 일치하는 위약 1개를 아침 식사 후 1일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: CS-3150 2.5mg
2개의 CS-3150 1.25mg 정제를 하루에 한 번 아침 식사 후 경구 투여합니다.
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실험적: CS-3150 5mg
2개의 CS-3150 2.5mg 정제를 하루에 한 번 아침 식사 후 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
CS-3150 정제와 일치하는 2개의 위약 정제, 아침 식사 후 1일 1회 경구 투여.
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활성 비교기: Eplerenone, 50-100mg(오픈 라벨)
1일 1회 아침 식사 후 50mg eplerenone 정제 1~2개를 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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앉은 자세의 수축기 및 이완기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 12주 종료
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기준선에서 12주 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 24시간 혈압(ABPM)의 변화
기간: 12주차 종료 기준
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12주차 종료 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS3150-A-J203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판을 위해 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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