Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CS-3150 hos japanske hypertensive personer

4. oktober 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CS-3150 hos japanske personer med hypertensjon

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av CS-3150 sammenlignet med placebo hos japanske hypertensive personer. Primært endepunkt er endring fra baseline i sittende systoliske og diastoliske blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 år eller eldre med informert samtykke
  • Personer med essensiell hypertensjon (sittende SBP ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg, sittende DBP ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg, og 24-timers blodtrykk mer enn 130 mmHg i SBP og 80 mmHg i DBP)

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon eller ondartet hypertensjon
  • Diabetes mellitus med albuminuri
  • Serumkaliumnivå < 3,5 eller ≥ 5,1 mEq/L
  • Reversert dag-natt livssyklus inkludert overnattende arbeidere
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CS-3150 1,25 mg
En CS-3150 1,25 mg tablett og en placebotablett for å matche CS-3150 tablett administrert oralt en gang daglig etter frokost.
Legemiddel: placebo
Legemiddel: CS-3150
Eksperimentell: CS-3150 2,5 mg
To CS-3150 1,25 mg tabletter administrert oralt en gang daglig etter frokost.
Legemiddel: CS-3150
Eksperimentell: CS-3150 5 mg
To CS-3150 2,5 mg tabletter administrert oralt en gang daglig etter frokost.
Legemiddel: CS-3150
Placebo komparator: Placebo
To placebotabletter som matcher CS-3150 tabletter, gitt oralt en gang daglig etter frokost.
Legemiddel: placebo
Aktiv komparator: Eplerenon, 50-100 mg (åpen etikett)
En eller to 50 mg eplerenon-tabletter administrert oralt en gang daglig etter frokost.
Legemiddel: eplerenon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i sittende systoliske og diastoliske blodtrykk
Tidsramme: baseline til slutt uke 12
baseline til slutt uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers blodtrykk (ABPM)
Tidsramme: Grunnlinje til slutt uke 12
Grunnlinje til slutt uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS3150-A-J203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere