Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CS-3150 u japonských hypertoniků

4. října 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CS-3150 u japonských pacientů s hypertenzí

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek CS-3150 ve srovnání s placebem u japonských hypertoniků. Primárním cílovým parametrem je změna systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

426

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku 20 let nebo starší na základě informovaného souhlasu
  • Subjekty s esenciální hypertenzí (TK v sedě ≥ 140 mmHg a < 180 mmHg, DBP vsedě ≥ 90 mmHg a < 110 mmHg a krevní tlak za 24 hodin vyšší než 130 mmHg v SBP a 80 mmHg v DBP)

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze nebo maligní hypertenze
  • Diabetes mellitus s albuminurií
  • Hladina draslíku v séru < 3,5 nebo ≥ 5,1 mEq/l
  • Obrácený životní cyklus den-noc včetně nočních pracovníků
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CS-3150 1,25 mg
Jedna tableta CS-3150 1,25 mg a jedna tableta placeba odpovídající tabletě CS-3150 podávané perorálně, jednou denně po snídani.
Lék: placebo
Lék: CS-3150
Experimentální: CS-3150 2,5 mg
Dvě tablety CS-3150 1,25 mg podávané perorálně, jednou denně po snídani.
Lék: CS-3150
Experimentální: CS-3150 5 mg
Dvě tablety CS-3150 2,5 mg podávané perorálně, jednou denně po snídani.
Lék: CS-3150
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tablety placeba odpovídající tabletě CS-3150, podávané perorálně, jednou denně po snídani.
Lék: placebo
Aktivní komparátor: Eplerenon, 50-100 mg (otevřená etiketa)
Jedna nebo dvě 50mg tablety eplerenonu podávané perorálně, jednou denně po snídani.
Lék: eplerenon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav do konce týdne 12
výchozí stav do konce týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna 24hodinového krevního tlaku (ABPM) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 12
Výchozí stav do konce týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS3150-A-J203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit