Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CS-3150 u japońskich pacjentów z nadciśnieniem

4 października 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CS-3150 u japońskich pacjentów z nadciśnieniem

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek CS-3150 w porównaniu z placebo u japońskich pacjentów z nadciśnieniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 20 lat lub starsi za świadomą zgodą
  • Pacjenci z nadciśnieniem pierwotnym (SBP w pozycji siedzącej ≥ 140 mmHg i < 180 mmHg, DBP w pozycji siedzącej ≥ 90 mmHg i < 110 mmHg oraz dobowe ciśnienie krwi powyżej 130 mmHg w SBP i 80 mmHg w DBP)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne lub nadciśnienie złośliwe
  • Cukrzyca z albuminurią
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,5 lub ≥ 5,1 mEq/l
  • Odwrócony cykl życia dnia i nocy, w tym pracownicy nocni
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CS-3150 1,25 mg
Jedna tabletka CS-3150 1,25 mg i jedna tabletka placebo odpowiadająca tabletce CS-3150 podawane doustnie, raz dziennie po śniadaniu.
Lek: placebo
Lek: CS-3150
Eksperymentalny: CS-3150 2,5 mg
Dwie tabletki CS-3150 1,25 mg podawane doustnie, raz dziennie po śniadaniu.
Lek: CS-3150
Eksperymentalny: CS-3150 5 mg
Dwie tabletki CS-3150 2,5 mg podawane doustnie, raz dziennie po śniadaniu.
Lek: CS-3150
Komparator placebo: Placebo
Dwie tabletki placebo odpowiadające tabletce CS-3150, podawane doustnie, raz dziennie po śniadaniu.
Lek: placebo
Aktywny komparator: Eplerenon, 50-100 mg (etykieta otwarta)
Jedna lub dwie tabletki eplerenonu 50 mg podawane doustnie, raz dziennie po śniadaniu.
Lek: eplerenon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: linii bazowej do końca 12. tygodnia
linii bazowej do końca 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym ciśnieniu krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 12
Linia bazowa do końca tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS3150-A-J203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj