Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af CS-3150 hos japanske hypertensive personer

4. oktober 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af CS-3150 hos japanske forsøgspersoner med hypertension

Dette studie er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenterstudie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af forskellige doser af CS-3150 sammenlignet med placebo hos japanske hypertensive personer. Primært endepunkt er ændring fra baseline i siddende systolisk og diastolisk blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 år eller ældre med informeret samtykke
  • Personer med essentiel hypertension (siddende SBP ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg, siddende DBP ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg, og 24 timers blodtryk mere end 130 mmHg i SBP og 80 mmHg i DBP)

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension eller malign hypertension
  • Diabetes mellitus med albuminuri
  • Serumkaliumniveau < 3,5 eller ≥ 5,1 mEq/L
  • Omvendt dag-nat-livscyklus inklusive overnattende arbejdere
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CS-3150 1,25 mg
En CS-3150 1,25 mg tablet og en placebotablet til at matche CS-3150 tablet indgivet oralt en gang dagligt efter morgenmad.
Medicin: placebo
Medicin: CS-3150
Eksperimentel: CS-3150 2,5 mg
To CS-3150 1,25 mg tabletter indgivet oralt en gang dagligt efter morgenmad.
Medicin: CS-3150
Eksperimentel: CS-3150 5 mg
To CS-3150 2,5 mg tabletter indgivet oralt en gang dagligt efter morgenmad.
Medicin: CS-3150
Placebo komparator: Placebo
To placebotabletter, der matcher CS-3150 tabletter, indgivet oralt en gang dagligt efter morgenmad.
Medicin: placebo
Aktiv komparator: Eplerenon, 50-100 mg (åben etiket)
En eller to 50 mg eplerenon-tablet(ter) indgivet oralt en gang dagligt efter morgenmad.
Medicin: eplerenon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i siddende systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​uge 12
baseline til slutningen af ​​uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers blodtryk (ABPM)
Tidsramme: Baseline til afslutning af uge 12
Baseline til afslutning af uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS3150-A-J203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner