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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CS-3150 in soggetti ipertesi giapponesi

4 ottobre 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CS-3150 in soggetti giapponesi con ipertensione

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di CS-3150 rispetto al placebo in soggetti ipertesi giapponesi. L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione seduta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 20 anni al consenso informato
  • Soggetti con ipertensione essenziale (SBP da seduti ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg, DBP da seduti ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg e pressione arteriosa delle 24 ore superiore a 130 mmHg in SBP e 80 mmHg in DBP)

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria o ipertensione maligna
  • Diabete mellito con albuminuria
  • Livello sierico di potassio < 3,5 o ≥ 5,1 mEq/L
  • Ciclo di vita giorno-notte invertito compresi i lavoratori notturni
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CS-3150 1,25 mg
Una compressa di CS-3150 da 1,25 mg e una compressa di placebo corrispondente alla compressa di CS-3150 somministrata per via orale, una volta al giorno dopo colazione.
Droga: placebo
Droga: CS-3150
Sperimentale: CS-3150 2,5 mg
Due compresse di CS-3150 da 1,25 mg somministrate per via orale, una volta al giorno dopo colazione.
Droga: CS-3150
Sperimentale: CS-3150 5mg
Due compresse di CS-3150 da 2,5 mg somministrate per via orale, una volta al giorno dopo colazione.
Droga: CS-3150
Comparatore placebo: Placebo
Due compresse placebo da abbinare alla compressa CS-3150, somministrate per via orale, una volta al giorno dopo colazione.
Droga: placebo
Comparatore attivo: Eplerenone, 50-100 mg (etichetta aperta)
Una o due compresse di eplerenone da 50 mg somministrate per via orale, una volta al giorno dopo la colazione.
Droga: eplerenone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione seduta
Lasso di tempo: dal basale alla fine della settimana 12
dal basale alla fine della settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa delle 24 ore (ABPM)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 12
Dal basale alla fine della settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS3150-A-J203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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