Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности CS-3150 у японских гипертоников

4 октября 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности CS-3150 у японских субъектов с гипертонией

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности различных доз CS-3150 по сравнению с плацебо у японских гипертоников. Первичной конечной точкой является изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления в положении сидя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

426

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте 20 лет и старше при информированном согласии
  • Субъекты с гипертонической болезнью (САД сидя ≥ 140 мм рт. ст. и < 180 мм рт. ст., ДАД сидя ≥ 90 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст. и 24-часовое артериальное давление более 130 мм рт. ст. в САД и 80 мм рт. ст. в ДАД)

Критерий исключения:

  • Вторичная гипертензия или злокачественная гипертензия
  • Сахарный диабет с альбуминурией
  • Уровень калия в сыворотке < 3,5 или ≥ 5,1 мЭкв/л
  • Обратный жизненный цикл день-ночь, включая ночных рабочих
  • рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м^2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CS-3150 1,25 мг
Одна таблетка CS-3150 1,25 мг и одна таблетка плацебо, соответствующая таблетке CS-3150, принимаются перорально один раз в день после завтрака.
Лекарство: плацебо
Лекарство: КС-3150
Экспериментальный: CS-3150 2,5 мг
Две таблетки CS-3150 по 1,25 мг вводят перорально один раз в день после завтрака.
Лекарство: КС-3150
Экспериментальный: CS-3150 5 мг
Две таблетки CS-3150 по 2,5 мг вводят перорально один раз в день после завтрака.
Лекарство: КС-3150
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две таблетки плацебо, соответствующие таблетке CS-3150, принимаются перорально один раз в день после завтрака.
Лекарство: плацебо
Активный компаратор: Эплеренон, 50-100 мг (открытая этикетка)
Одна или две таблетки эплеренона по 50 мг принимаются перорально один раз в день после завтрака.
Лекарство: эплеренон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления в положении сидя
Временное ограничение: от исходного уровня до конца 12-й недели
от исходного уровня до конца 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение 24-часового артериального давления (СМАД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-й недели
Исходный уровень до конца 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS3150-A-J203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная гипертензия

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться