橈骨遠位端骨折における方形筋回内筋の修復と非修復。 RCT。
2017年8月31日 更新者：Jesper Sonntag、Nordsjaellands Hospital
橈骨遠位部の掌側固定プレーティングにおける方形筋回内筋の修復後の臨床転帰。無作為化臨床試験。
この研究の目的は、橈骨遠位端骨折 (DRF) の手術を受けた患者の四角形回内筋 (PQ) の修復の機能的結果を、掌側ロック プレートで判断することです。
調査の概要
詳細な説明
橈骨遠位端の骨折は高齢者によく見られます。 不安定な DRF の頻繁な治療は、変更されたヘンリーのアプローチを使用して手掌プレーティングによる手術です。 場合によっては、骨折メカニズムによって PQ 筋肉が損傷し、その後の筋肉の再建が困難になることがあります。 PQ 筋肉が損傷していない場合、プレートは PQ 筋肉の半径方向および遠位方向の解放によって固定され、PQ 筋肉の再縫合/修復がほとんどの外科医によって試みられます。
PQ 筋の修復の臨床的関連性は、無作為化臨床試験で以前に調査されたことがなく、PQ 筋が修復されたかどうかにかかわらず、機能的結果に違いはないと仮定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hilleroed、デンマーク、3400
- Nordsjaellands Hospital Hilleroed, Unit of Orthopaedic Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 不安定な DRF AO タイプ 23 A2、A3、C1、C2、または C3 の患者が、掌側プレーティングによる手術に選択されました。 不安定とは、次のいずれかとして定義されます。 2) 尺骨側の分散が 2 mm を超える。 3) 2 mm 以上の脱臼を伴う関節面を含む骨折線。 4) DRJの不一致。
- 上腕神経叢ブロックの手術が可能な患者（外来で手術ができるようにするため）。
- デンマーク語を読んで理解できる患者。
除外基準:
- 開放骨折の患者。
- 骨折した上肢に影響を及ぼす神経障害を有する患者。
- 同じ手首に骨折歴のある患者。
- 認知症、薬物乱用または重度の精神障害のある患者。
- 無作為化に同意しない患者。
- フォローアップを継続できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修理
方形筋回内筋の修復
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最低4針縫う継続的な縫合技術。
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アクティブコンパレータ：未修理
方形回内筋の修復不能
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PQ 筋肉は、掌板を覆うように配置されます。
縫合なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者評価の手首評価 (PRWE)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者評価の手首評価 (PRWE)
時間枠：2週間、5週間、3ヶ月、6ヶ月
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2週間、5週間、3ヶ月、6ヶ月
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：2週間、5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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2週間、5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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回内強度
時間枠：5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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握力
時間枠：5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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可動範囲：サピネーション/プロネーション
時間枠：2週間、5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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2週間、5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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稼働時間
時間枠：0日目
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0日目
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超音波検査（腱・PQ筋の検査）
時間枠：3ヶ月
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腱とPQ筋の検査
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3ヶ月
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合併症（腱断裂および腱炎）
時間枠：2週間、5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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腱断裂と腱炎
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2週間、5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jesper Sonntag, MD、Nordsjaellands Hospital Hilleroed, Unit of Orthopaedic Surgery, Dyrehavevej 29, 3400 Hilleroed. Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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