- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02348437
Reparation vs ikke-reparation af pronator Quadratus-musklen i distale radiusfrakturer. RCT.
Klinisk resultat efter reparation af pronator Quadratus-musklen i Volar Locked Plating af den distale radius. Et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brud på den distale radius er almindelige hos ældre. En hyppig behandling af en ustabil DRF er kirurgi med volar plating ved hjælp af den modificerede Henrys tilgang. I nogle tilfælde har frakturmekanismen skadet PQ-musklen, og efterfølgende rekonstruktion af musklen kan være vanskelig. Når PQ-musklen ikke er skadet, fikseres pladen gennem en radial og distal frigivelse af PQ-musklen, og genopbygning/reparation af PQ-musklen forsøges af de fleste kirurger.
Den kliniske relevans af at reparere PQ-musklen er ikke tidligere blevet undersøgt i et randomiseret klinisk forsøg, og vi antager, at der ikke er nogen forskel i funktionelt resultat, om PQ-musklen er repareret eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hilleroed, Danmark, 3400
- Nordsjaellands Hospital Hilleroed, Unit of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år.
- patienter med en ustabil DRF AO type 23 A2, A3, C1, C2 eller C3 valgt til operation med volar plating. Ustabil er defineret som en af følgende: 1) Mere end 10 graders dorsal vinkling af radius' ledflade i lateralt plan målt fra en ortogonal akse gennem radius. 2) Ulnar varians mere end 2 mm. 3) Brudlinje, der involverer ledoverflade med mere end 2 mm dislokation. 4) Inkongruens af DRJ.
- patienter, der kan gennemgå operationen i plexus brachialis blok (så operationen kan udføres i ambulatoriet).
- patienter med evnen til at læse og forstå dansk.
Eksklusionskriterier:
- patienter med åben fraktur.
- patienter med en neurologisk lidelse, der påvirker den brækkede øvre ekstremitet.
- patienter med en historie med brud på det samme håndled.
- patienter med demens, stofmisbrug eller svær psykiatrisk lidelse.
- patienter, der ikke accepterer at blive randomiseret.
- patienter ude af stand til at fortsætte opfølgningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Reparation
Reparation af pronator quadratus muskel
|
En igangværende suturteknik med minimum fire sting.
|
Aktiv komparator: Ikke-reparation
Ikke-reparation af pronator quadratus muskel
|
PQ-musklen vil blive placeret, så den dækker volarpladen.
Ingen sutur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patient vurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient vurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Pronationsstyrke
Tidsramme: 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Bevægelsesområde: supination/pronation
Tidsramme: 2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
Ultralydsundersøgelse (Undersøgelse af sener og PQ-muskel)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøgelse af sener og PQ muskel
|
3 måneder
|
Komplikationer (seneruptur og tendinitis)
Tidsramme: 2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Seneruptur og tendinitis
|
2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesper Sonntag, MD, Nordsjaellands Hospital Hilleroed, Unit of Orthopaedic Surgery, Dyrehavevej 29, 3400 Hilleroed. Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PQ Project
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Armskader
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAfsluttetPost-tetanisk tæl på en arm, den anden arm er kontrollenCanada
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendePower Arm Canine RetractionEgypten
-
OrthopusHandicap InternationalRekrutteringSår og skader | Amputation; Traumatisk, Arm, Overdel | Amputation; Traumatisk, hånd, på håndledsniveau | Amputation; Traumatisk, Arm: UnderarmNepal
-
University of MichiganTrukket tilbageAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation; Traumatisk, arm, øvre, mellem skulder og albue | Amputation; Traumatisk, hånd, begge dele | Amputation; Traumatisk, Arm: Underarm, på albueniveau | Amputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeLymfødem ArmForenede Stater
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringLymfødem | Lymfødem Arm | Lymfødem i benetBelgien
-
Swansea Bay University Health BoardSwansea University; Huntleigh Healthcare Ltd; Lymphoedema Wales Clinical...Afsluttet
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityIkke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i overarmen | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Ege UniversityIkke rekrutterer endnuSmerte | Visuel Aura | Arm | Infrarød; Stråler, SkadeKalkun
Kliniske forsøg med Reparation
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAfsluttetGrad 2 Hånd-fod SyndromFrankrig
-
Henry Ford Health SystemRekrutteringForreste korsbåndsrivningForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiensSchweiz, Tyskland, Østrig, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grækenland, Italien
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thorax aortaaneurismeSpanien
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
Coloplast A/SAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Holland, Australien, Canada
-
Edwards LifesciencesAfsluttetTrikuspidalventil opstødFrankrig, Canada, Grækenland, Tyskland, Schweiz
-
University of CalgaryAcumed, LLCIkke rekrutterer endnuScapholunate Dissociation | Komplet afrivning af Scapholunate Ligament
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdTilmelding efter invitationDegenerativ mitralklapsygdomKina