Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation vs ikke-reparation af pronator Quadratus-musklen i distale radiusfrakturer. RCT.

31. august 2017 opdateret af: Jesper Sonntag, Nordsjaellands Hospital

Klinisk resultat efter reparation af pronator Quadratus-musklen i Volar Locked Plating af den distale radius. Et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det funktionelle resultat af reparation af pronator quadratus (PQ)-musklen hos personer, der opereres for en distal radiusfraktur (DRF) med volar locked plating.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brud på den distale radius er almindelige hos ældre. En hyppig behandling af en ustabil DRF er kirurgi med volar plating ved hjælp af den modificerede Henrys tilgang. I nogle tilfælde har frakturmekanismen skadet PQ-musklen, og efterfølgende rekonstruktion af musklen kan være vanskelig. Når PQ-musklen ikke er skadet, fikseres pladen gennem en radial og distal frigivelse af PQ-musklen, og genopbygning/reparation af PQ-musklen forsøges af de fleste kirurger.

Den kliniske relevans af at reparere PQ-musklen er ikke tidligere blevet undersøgt i et randomiseret klinisk forsøg, og vi antager, at der ikke er nogen forskel i funktionelt resultat, om PQ-musklen er repareret eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital Hilleroed, Unit of Orthopaedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år.
  • patienter med en ustabil DRF AO type 23 A2, A3, C1, C2 eller C3 valgt til operation med volar plating. Ustabil er defineret som en af ​​følgende: 1) Mere end 10 graders dorsal vinkling af radius' ledflade i lateralt plan målt fra en ortogonal akse gennem radius. 2) Ulnar varians mere end 2 mm. 3) Brudlinje, der involverer ledoverflade med mere end 2 mm dislokation. 4) Inkongruens af DRJ.
  • patienter, der kan gennemgå operationen i plexus brachialis blok (så operationen kan udføres i ambulatoriet).
  • patienter med evnen til at læse og forstå dansk.

Eksklusionskriterier:

  • patienter med åben fraktur.
  • patienter med en neurologisk lidelse, der påvirker den brækkede øvre ekstremitet.
  • patienter med en historie med brud på det samme håndled.
  • patienter med demens, stofmisbrug eller svær psykiatrisk lidelse.
  • patienter, der ikke accepterer at blive randomiseret.
  • patienter ude af stand til at fortsætte opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reparation
Reparation af pronator quadratus muskel
Procedure: Reparation
En igangværende suturteknik med minimum fire sting.
Aktiv komparator: Ikke-reparation
Ikke-reparation af pronator quadratus muskel
Procedure: Ikke-reparation
PQ-musklen vil blive placeret, så den dækker volarpladen. Ingen sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient vurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient vurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder
2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pronationsstyrke
Tidsramme: 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Bevægelsesområde: supination/pronation
Tidsramme: 2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Driftstid
Tidsramme: dag 0
dag 0
Ultralydsundersøgelse (Undersøgelse af sener og PQ-muskel)
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelse af sener og PQ muskel
3 måneder
Komplikationer (seneruptur og tendinitis)
Tidsramme: 2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Seneruptur og tendinitis
2 uger, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesper Sonntag, MD, Nordsjaellands Hospital Hilleroed, Unit of Orthopaedic Surgery, Dyrehavevej 29, 3400 Hilleroed. Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PQ Project

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Armskader

Kliniske forsøg med Reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner