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Riparazione vs mancata riparazione del muscolo pronatore quadrato nelle fratture del radio distale. RCT.

31 agosto 2017 aggiornato da: Jesper Sonntag, Nordsjaellands Hospital

Esito clinico dopo la riparazione del muscolo pronatore quadrato nella placca volare bloccata del radio distale. Uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare l'esito funzionale della riparazione del muscolo pronatore quadrato (PQ) in soggetti operati per una frattura del radio distale (DRF) con placca volare bloccata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture del radio distale sono comuni negli anziani. Un trattamento frequente di un DRF instabile è la chirurgia con placca volare utilizzando l'approccio di Henry modificato. In alcuni casi il meccanismo di frattura ha danneggiato il muscolo PQ e la successiva ricostruzione del muscolo può essere difficile. Quando il muscolo PQ non è danneggiato, la placca viene fissata attraverso un rilascio radiale e distale del muscolo PQ e la maggior parte dei chirurghi tenta la ricucitura/riparazione del muscolo PQ.

La rilevanza clinica della riparazione del muscolo PQ non è stata precedentemente studiata in uno studio clinico randomizzato e ipotizziamo che non vi sia alcuna differenza nell'esito funzionale indipendentemente dal fatto che il muscolo PQ sia riparato o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hilleroed, Danimarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital Hilleroed, Unit of Orthopaedic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • pazienti con DRF AO instabile di tipo 23 A2, A3, C1, C2 o C3 eletti per un intervento chirurgico con placca volare. Instabile è definito come uno dei seguenti: 1) Più di 10 gradi di angolazione dorsale della superficie articolare del raggio nel piano laterale misurata da un asse ortogonale attraverso il raggio. 2) Variazione ulnare superiore a 2 mm. 3) Linea di frattura che interessa la superficie articolare con lussazione superiore a 2 mm. 4) Incongruenza del DRJ.
  • pazienti che possono essere sottoposti all'intervento di blocco del plesso brachiale (quindi l'operazione può essere eseguita in ambulatorio).
  • pazienti con la capacità di leggere e comprendere il danese.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con frattura aperta.
  • pazienti con un disturbo neurologico che colpisce l'arto superiore fratturato.
  • pazienti con una storia di frattura allo stesso polso.
  • pazienti con demenza, abuso di sostanze o grave disturbo psichiatrico.
  • pazienti che non acconsentono alla randomizzazione.
  • pazienti impossibilitati a continuare il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione
Riparazione del muscolo pronatore quadrato
Procedura: Riparazione
Una tecnica di sutura continua con minimo quattro punti.
Comparatore attivo: Non riparazione
Mancata riparazione del muscolo pronatore quadrato
Procedura: Non riparazione
Il muscolo PQ verrà posizionato in modo da coprire la placca volare. Nessuna sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 2 settimane, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi
2 settimane, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 2 settimane, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
2 settimane, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Forza di pronazione
Lasso di tempo: 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
5 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
5 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Gamma di movimento: supinazione/pronazione
Lasso di tempo: 2 settimane, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
2 settimane, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Esame ultrasonico (esame dei tendini e del muscolo PQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Esame dei tendini e del muscolo PQ
3 mesi
Complicanze (rottura del tendine e tendinite)
Lasso di tempo: 2 settimane, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Rottura del tendine e tendinite
2 settimane, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper Sonntag, MD, Nordsjaellands Hospital Hilleroed, Unit of Orthopaedic Surgery, Dyrehavevej 29, 3400 Hilleroed. Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PQ Project

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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