Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava vs neopravení m. Pronator Quadratus u zlomenin distálního radia. RCT.

31. srpna 2017 aktualizováno: Jesper Sonntag, Nordsjaellands Hospital

Klinický výsledek po opravě m. Pronator Quadratus u Volar Locked Plating distálního radia. Randomizovaná klinická studie.

Účelem této studie je určit funkční výsledek reparace m. pronator quadratus (PQ) u subjektů operovaných pro zlomeninu distálního radia (DRF) s volární dlahou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny distálního radia jsou časté u starších osob. Častou léčbou nestabilního DRF je operace s volárním plátováním s použitím modifikovaného Henryho přístupu. V některých případech mechanismus zlomeniny poranil sval PQ a následná rekonstrukce svalu může být obtížná. Pokud není PQ sval poškozen, dlaha je fixována radiálním a distálním uvolněním PQ svalu a většina chirurgů se pokouší o resuturu/opravu PQ svalu.

Klinický význam opravy svalu PQ nebyl dříve zkoumán v randomizované klinické studii a předpokládáme, že neexistuje žádný rozdíl ve funkčním výsledku, zda je sval PQ opraven nebo ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hilleroed, Dánsko, 3400
        • Nordsjaellands Hospital Hilleroed, Unit of Orthopaedic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let.
  • pacienti s nestabilním DRF AO typu 23 A2, A3, C1, C2 nebo C3 zvolení k operaci s volární dlahou. Nestabilní je definováno jako jedno z následujících: 1) Více než 10 stupňů dorzální angulace povrchu kloubu radia v laterální rovině měřeno od ortogonální osy přes poloměr. 2) Ulnární rozptyl větší než 2 mm. 3) Linie zlomeniny zahrnující povrch kloubu s dislokací větší než 2 mm. 4) Nesoulad DRJ.
  • pacienti, kteří mohou podstoupit operaci v bloku plexus brachialis (operaci lze tedy provést ambulantně).
  • pacientů se schopností číst a rozumět dánštině.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s otevřenou zlomeninou.
  • pacientů s neurologickou poruchou postihující zlomeninu horní končetiny.
  • pacienti s anamnézou zlomeniny stejného zápěstí.
  • pacientů s demencí, zneužíváním návykových látek nebo těžkou psychiatrickou poruchou.
  • pacientů, kteří nesouhlasí s randomizací.
  • pacienti nemohou pokračovat ve sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opravit
Oprava m. pronator quadratus
Postup: Opravit
Průběžná technika šití s ​​minimálně čtyřmi stehy.
Aktivní komparátor: Bez opravy
Neopravení m. pronator quadratus
Postup: Bez opravy
Sval PQ bude umístěn tak, aby pokrýval volární ploténku. Žádný steh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení zápěstí podle hodnocení pacienta (PRWE)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zápěstí podle hodnocení pacienta (PRWE)
Časové okno: 2 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
2 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 2 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
2 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Síla pronace
Časové okno: 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rozsah pohybu: supinace/pronace
Časové okno: 2 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
2 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Provozní doba
Časové okno: den 0
den 0
Ultrazvukové vyšetření (vyšetření šlach a PQ svalu)
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetření šlach a PQ svalu
3 měsíce
Komplikace (ruptura šlach a tendinitida)
Časové okno: 2 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Ruptura šlachy a tendinitida
2 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordsjaellands Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper Sonntag, MD, Nordsjaellands Hospital Hilleroed, Unit of Orthopaedic Surgery, Dyrehavevej 29, 3400 Hilleroed. Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PQ Project

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění paže

Klinické studie na Opravit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit