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Reparación vs No reparación del Músculo Pronador Cuadrado en Fracturas de Radio Distal. ECA.

31 de agosto de 2017 actualizado por: Jesper Sonntag, Nordsjaellands Hospital

Resultado clínico después de la reparación del músculo pronador cuadrado en placa bloqueada volar del radio distal. Un ensayo clínico aleatorizado.

El propósito de este estudio es determinar el resultado funcional de la reparación del músculo pronador cuadrado (PQ) en sujetos operados por una fractura de radio distal (DRF) con placa bloqueada volar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas del radio distal son comunes en los ancianos. Un tratamiento frecuente de una FRD inestable es la cirugía con placas volar utilizando el abordaje de Henry modificado. En algunos casos, el mecanismo de fractura ha lesionado el músculo PQ y la reconstrucción posterior del músculo puede ser difícil. Cuando el músculo PQ no está lesionado, la placa se fija a través de una liberación radial y distal del músculo PQ y la mayoría de los cirujanos intentan volver a suturar/reparar el músculo PQ.

La relevancia clínica de reparar el músculo PQ no se ha investigado previamente en un ensayo clínico aleatorizado y planteamos la hipótesis de que no hay diferencia en el resultado funcional ya sea que el músculo PQ se repare o no.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hilleroed, Dinamarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital Hilleroed, Unit of Orthopaedic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años.
  • pacientes con FRD inestable AO tipo 23 A2, A3, C1, C2 o C3 elegidos para cirugía con placa volar. Inestable se define como uno de los siguientes: 1) Más de 10 grados de angulación dorsal de la superficie articular del radio en el plano lateral medido desde un eje ortogonal a través del radio. 2) Variación cubital de más de 2 mm. 3) Línea de fractura que involucra la superficie articular con una dislocación de más de 2 mm. 4) Incongruencia del DRJ.
  • pacientes que pueden ser operados en bloqueo de plexo braquial (para que la operación se pueda realizar en consulta externa).
  • pacientes con la capacidad de leer y entender danés.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con una fractura abierta.
  • pacientes con un trastorno neurológico que afecta a la extremidad superior fracturada.
  • pacientes con antecedentes de fractura en la misma muñeca.
  • pacientes con demencia, abuso de sustancias o trastorno psiquiátrico grave.
  • pacientes que no aceptan ser aleatorizados.
  • pacientes que no pueden continuar con el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparar
Reparación del músculo pronador cuadrado
Procedimiento: Reparar
Una técnica de sutura continua con un mínimo de cuatro puntos.
Comparador activo: No reparación
Falta de reparación del músculo pronador cuadrado
Procedimiento: No reparación
El músculo PQ se colocará de modo que cubra la placa volar. Sin sutura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses
2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses
Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Fuerza de pronación
Periodo de tiempo: 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Rango de movimiento: supinación/pronación
Periodo de tiempo: 2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: día 0
día 0
Examen ultrasónico (Examen de tendones y músculo PQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
Examen de tendones y músculo PQ
3 meses
Complicaciones (Rotura de tendón y Tendinitis)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Rotura de tendón y tendinitis
2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nordsjaellands Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper Sonntag, MD, Nordsjaellands Hospital Hilleroed, Unit of Orthopaedic Surgery, Dyrehavevej 29, 3400 Hilleroed. Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PQ Project

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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