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Reparatur vs. Nicht-Reparatur des Pronator Quadratus-Muskels bei Frakturen des distalen Radius. RCT.

31. August 2017 aktualisiert von: Jesper Sonntag, Nordsjaellands Hospital

Klinisches Ergebnis nach Reparatur des M. pronator quadratus bei Volar-Locked-Plating des distalen Radius. Eine randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, das funktionelle Ergebnis der Reparatur des M. pronator quadratus (PQ) bei Patienten zu bestimmen, die wegen einer distalen Radiusfraktur (DRF) mit volar verriegelter Verplattung operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frakturen des distalen Radius sind bei älteren Menschen häufig. Eine häufige Behandlung einer instabilen DRF ist eine Operation mit volarer Verplattung nach dem modifizierten Henry-Ansatz. In einigen Fällen hat der Frakturmechanismus den PQ-Muskel verletzt und die anschließende Rekonstruktion des Muskels kann schwierig sein. Wenn der PQ-Muskel nicht verletzt ist, wird die Platte durch eine radiale und distale Freisetzung des PQ-Muskels fixiert, und die meisten Chirurgen versuchen, den PQ-Muskel zu nähen/reparieren.

Die klinische Relevanz der Reparatur des PQ-Muskels wurde bisher nicht in einer randomisierten klinischen Studie untersucht, und wir gehen davon aus, dass es keinen Unterschied im funktionellen Ergebnis gibt, ob der PQ-Muskel repariert wird oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital Hilleroed, Unit of Orthopaedic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit einem instabilen DRF AO Typ 23 A2, A3, C1, C2 oder C3, die für eine Operation mit volarer Verplattung ausgewählt wurden. Instabil ist wie folgt definiert: 1) Mehr als 10 Grad dorsale Winkelung der Gelenkfläche des Radius in der lateralen Ebene, gemessen von einer orthogonalen Achse durch den Radius. 2) Ulnavarianz mehr als 2 mm. 3) Frakturlinie an der Gelenkfläche mit mehr als 2 mm Dislokation. 4) Inkongruenz des DRJ.
  • Patienten, die sich der Operation bei Plexus-Brachialis-Blockade unterziehen können (damit die Operation in der Ambulanz durchgeführt werden kann).
  • Patienten mit der Fähigkeit, Dänisch zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit offener Fraktur.
  • Patienten mit einer neurologischen Erkrankung, die die gebrochene obere Extremität betrifft.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Frakturen am selben Handgelenk.
  • Patienten mit Demenz, Drogenmissbrauch oder schwerer psychiatrischer Störung.
  • Patienten, die einer Randomisierung nicht zustimmen.
  • Patienten können die Nachsorge nicht fortsetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reparatur
Reparatur des Musculus pronator quadratus
Verfahren: Reparatur
Eine fortlaufende Nahttechnik mit mindestens vier Stichen.
Aktiver Komparator: Keine Reparatur
Nicht-Reparatur des Musculus pronator quadratus
Verfahren: Keine Reparatur
Der PQ-Muskel wird so platziert, dass er die palmare Platte bedeckt. Keine Naht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 2 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
2 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 2 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
2 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Pronationsstärke
Zeitfenster: 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewegungsumfang: Supination/Pronation
Zeitfenster: 2 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
2 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Ultraschalluntersuchung (Untersuchung von Sehnen und PQ-Muskel)
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung von Sehnen und PQ-Muskeln
3 Monate
Komplikationen (Sehnenriss und Tendinitis)
Zeitfenster: 2 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Sehnenriss und Tendinitis
2 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesper Sonntag, MD, Nordsjaellands Hospital Hilleroed, Unit of Orthopaedic Surgery, Dyrehavevej 29, 3400 Hilleroed. Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PQ Project

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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