Pronator Quadratus -lihaksen korjaaminen vs. korjaamatta jättäminen distaalisen säteen murtumissa. RCT.
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Jesper Sonntag, Nordsjaellands Hospital
Kliininen tulos pronator Quadratus -lihaksen korjauksen jälkeen distaalisen säteen volaarilukitussa pinnoituksessa. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pronator quadratus (PQ) -lihaksen korjaamisen toiminnallinen tulos potilailla, joille on leikattu distaalinen sädemurtuma (DRF) volar locked -pinnoituksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalisen säteen murtumat ovat yleisiä vanhuksilla. Usein epästabiilin DRF:n hoito on leikkaus volaaripinnoituksella käyttäen modifioitua Henryn lähestymistapaa. Joissakin tapauksissa murtumamekanismi on vaurioittanut PQ-lihasta ja myöhempi lihaksen rekonstruktio voi olla vaikeaa. Kun PQ-lihas ei ole vaurioitunut, levy kiinnitetään PQ-lihaksen radiaalisen ja distaalisen vapautuksen kautta ja useimmat kirurgit yrittävät palauttaa/korjata PQ-lihaksen.
PQ-lihaksen korjaamisen kliinistä merkitystä ei ole aiemmin tutkittu satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, ja oletamme, että toiminnallisessa tuloksessa ei ole eroa, onko PQ-lihas korjattu vai ei.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hilleroed, Tanska, 3400
- Nordsjaellands Hospital Hilleroed, Unit of Orthopaedic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat.
- potilaat, joilla on epävakaa DRF AO tyyppi 23 A2, A3, C1, C2 tai C3, jotka on valittu leikkaukseen volaaripinnoituksella. Epästabiili määritellään jommallakummalla seuraavista: 1) Yli 10 asteen säteen nivelpinnan dorsaalinen kulmaus lateraalisessa tasossa mitattuna ortogonaalisesta akselista säteen läpi. 2) Ulnarin varianssi yli 2 mm. 3) Murtumaviiva, johon liittyy nivelpinta yli 2 mm:n sijoiltaan. 4) DRJ:n ristiriita.
- potilaat, joille voidaan tehdä leikkaus plexus brachialis -katkosessa (joten leikkaus voidaan tehdä avohoidossa).
- potilaita, joilla on kyky lukea ja ymmärtää tanskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on avoin murtuma.
- potilaat, joilla on murtuneen yläraajan neurologinen häiriö.
- potilailla, joilla on ollut murtuma samassa ranteessa.
- potilaille, joilla on dementia, päihteiden väärinkäyttö tai vakava psyykkinen sairaus.
- potilaat, jotka eivät suostu satunnaistukseen.
- potilaat, jotka eivät voi jatkaa seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korjaus
Pronator quadratus -lihaksen korjaus
|
Jatkuva ompelutekniikka, jossa on vähintään neljä ommelta.
|
|
Active Comparator: Korjaamaton
Pronator quadratus -lihaksen korjaamattomuus
|
PQ-lihas sijoitetaan siten, että se peittää volaarilevyn.
Ei ommelta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan rannearviointi (PRWE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan rannearviointi (PRWE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
2 viikkoa, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
2 viikkoa, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Pronation vahvuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Liikealue: supinaatio/pronaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
2 viikkoa, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
|
Ultraäänitutkimus (jänteiden ja PQ-lihasten tutkimus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jänteiden ja PQ-lihasten tutkimus
|
3 kuukautta
|
|
Komplikaatiot (jänteen repeämä ja jännetulehdus)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Jänteen repeämä ja jännetulehdus
|
2 viikkoa, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesper Sonntag, MD, Nordsjaellands Hospital Hilleroed, Unit of Orthopaedic Surgery, Dyrehavevej 29, 3400 Hilleroed. Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PQ Project
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .