Reparação vs Não Reparação do Músculo Pronador Quadrado nas Fraturas do Rádio Distal. RCT.
31 de agosto de 2017 atualizado por: Jesper Sonntag, Nordsjaellands Hospital
Resultado Clínico Após Reparação do Músculo Pronador Quadrado em Revestimento Volar Bloqueado do Rádio Distal. Um ensaio clínico randomizado.
O objetivo deste estudo é determinar o resultado funcional da reparação do músculo pronador quadrado (PQ) em indivíduos operados por uma fratura do rádio distal (DRF) com placa volar bloqueada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fraturas do rádio distal são comuns em idosos. Um tratamento frequente de uma DRF instável é a cirurgia com placa volar usando a abordagem modificada de Henry. Em alguns casos, o mecanismo de fratura lesou o músculo PQ e a reconstrução subsequente do músculo pode ser difícil. Quando o músculo PQ não está lesionado, a placa é fixada por meio de uma liberação radial e distal do músculo PQ e a ressutura/reparo do músculo PQ é tentada pela maioria dos cirurgiões.
A relevância clínica de reparar o músculo PQ não foi previamente investigada em um ensaio clínico randomizado e levantamos a hipótese de que não há diferença no resultado funcional se o músculo PQ é reparado ou não.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital Hilleroed, Unit of Orthopaedic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos.
- pacientes com DRF instável AO tipo 23 A2, A3, C1, C2 ou C3 eleitos para cirurgia com placa volar. Instável é definido como um dos seguintes: 1) Mais de 10 graus de angulação dorsal da superfície articular do rádio no plano lateral medido a partir de um eixo ortogonal através do raio. 2) Variação ulnar superior a 2 mm. 3) Linha de fratura envolvendo a superfície articular com mais de 2 mm de deslocamento. 4) Incongruência da DRJ.
- pacientes que podem ser submetidos à cirurgia em bloqueio do plexo braquial (portanto, a operação pode ser realizada no ambulatório).
- pacientes com a capacidade de ler e compreender dinamarquês.
Critério de exclusão:
- pacientes com fratura exposta.
- pacientes com um distúrbio neurológico que afeta a extremidade superior fraturada.
- pacientes com história de fratura no mesmo punho.
- pacientes com demência, abuso de substâncias ou transtorno psiquiátrico grave.
- pacientes que não concordam em ser randomizados.
- pacientes impossibilitados de continuar o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reparar
Reparação do músculo pronador quadrado
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Uma técnica de sutura contínua com no mínimo quatro pontos.
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Comparador Ativo: Sem reparo
Não reparação do músculo pronador quadrado
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O músculo PQ será colocado de forma a cobrir a placa volar.
Sem sutura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: 2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses
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2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses
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Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: 2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Força de pronação
Prazo: 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Força de preensão
Prazo: 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Amplitude de movimento: supinação/pronação
Prazo: 2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Tempo de operação
Prazo: dia 0
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dia 0
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Exame ultra-sônico (exame de tendões e músculo PQ)
Prazo: 3 meses
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Exame dos tendões e músculo PQ
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3 meses
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Complicações (ruptura do tendão e tendinite)
Prazo: 2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Ruptura de tendão e tendinite
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2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Sonntag, MD, Nordsjaellands Hospital Hilleroed, Unit of Orthopaedic Surgery, Dyrehavevej 29, 3400 Hilleroed. Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PQ Project
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