早朝血圧と中心動脈圧を治療するためのニフェジピン徐放錠（新蘭）の有効性研究
2015年2月3日 更新者：Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.
この研究の目的は、早朝血圧と中枢動脈圧の治療において、ニフェジピン放出制御 (CR) 錠剤 (Xin Ran) とニフェジピン放出制御錠剤 (Adalat) を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
244
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School
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コンタクト：
- Pingjin Gao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
- 軽度から中等度の本態性高血圧 (SBP 140-179 mmHg および/または DBP 90-109 mmHg)
- 1 週間の平均朝血圧 >135/85 mmHg
除外基準:
- 二次性高血圧と悪性高血圧
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊措置を講じることが保証できない患者
- -ベースラインSBP≥180 mmHgまたはDBP≥110 mmHg、または脳、心臓または腎臓の合併症のある患者
- 次の合併症がある：6か月以内の脳血管障害、心筋梗塞または心不全、大動脈瘤または解離性動脈瘤、明確な狭心症、グレード2以上のA-Vブロック、洞不全症候群、心房細動またはその他の悪性不整脈
- -心臓、肺、肝臓、腎臓および血液系の臨床的に重要な疾患または悪性腫瘍、HIV感染、制御されていない糖尿病（空腹時血糖≧7.0 mmol / L、食後2時間血糖≧7.8 mmol / L）
- コックポーチ
- 消化管狭窄を断つ
- -血清カリウム<3.5または>5.5mmol / L、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT）またはグルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ（AST）を含む、臨床的に重要な異常な検査値（ULN）、Cr> ULN
- 薬物の吸収を妨げる可能性のある胃腸の異常または手術
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 治験薬または同様の構造の薬物の成分または代謝物に対するアレルギー
- 精神疾患、アクラシアは明示的に表現できない
- 気分が血圧の変動によって影響を受ける可能性があり、血圧が上昇する患者
- -不安障害、うつ病、または研究プロトコルに従うことができない
- BMI >30
- 夜勤、不規則な睡眠パターンまたは不眠症
- 3か月以内に他の臨床試験に参加する
- 研究者が参加にふさわしくないと考えるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニフェジピンCR錠（新蘭）
被験者は、8週間の治療期間中、毎朝経口でニフェジピン制御放出錠剤（30 mg、Xin Ran）を服用します。
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ACTIVE_COMPARATOR：ニフェジピンCR錠（アダラット）
被験者は、8週間の治療期間中、毎朝経口でニフェジピン制御放出錠剤（30 mg、Adalat）を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの早朝血圧の平均収縮期血圧と拡張期血圧の平均値の変化
時間枠：8週間
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早朝血圧 Omron-7080-IC によって測定された平均収縮期血圧および拡張期血圧は、8 週間後の連続 7 日間の早朝血圧平均収縮期血圧および拡張期血圧測定値のすべての平均として計算されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの中心収縮期血圧の変化。
時間枠：8週間
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8週間
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ベースラインからの中央拡張期血圧の変化。
時間枠：8週間
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8週間
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ベースラインからの中心脈圧の変化。
時間枠：8週間
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8週間
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ベースラインからの増強指数の変化。
時間枠：8週間
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8週間
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ベースラインからの平均収縮期および拡張期圧の変化
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予期された)
2015年6月1日
研究の完了 (予期された)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月3日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CH-004PIV -2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。