Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nifedipiinin kontrolloidusti vapauttavien tablettien (Xin Ran) tehokkuus varhaisen aamun verenpaineen ja keskusvaltimopaineen hoidossa

tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nifedipiinin kontrolloidusti vapauttavia (CR) tabletteja (Xin Ran) nifedipiinin kontrolloidusti vapauttaviin tabletteihin (Adalat) varhaisen aamun verenpaineen ja keskusvaltimopaineen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

244

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chongping Liu
  • Puhelinnumero: (86)21-62102186

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pingjin Gao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistu vapaaehtoisesti ja sinun tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio (SBP 140-179 mmHg ja/tai DBP 90-109 mmHg)
  • Viikon keskimääräinen verenpaine aamulla >135/85 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen verenpainetauti ja pahanlaatuinen verenpainetauti
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka eivät voi taata tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä
  • Lähtötilanteen SBP ≥ 180 mmHg tai DBP ≥ 110 mmHg tai potilaat, joilla on aivo-, sydän- tai munuaiskomplikaatioita
  • Sinulla on seuraavat komplikaatiot: aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä, sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta, makroaneurysma tai dissektoiva aneurysma, selvä angina, A-V-katkos 2 tai korkeampi, sairas sinus-oireyhtymä, eteisvärinä tai muu pahanlaatuinen rytmihäiriö
  • Kliinisesti merkittävät sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja hematologisen järjestelmän sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet, HIV-infektio, hallitsematon diabetes (paastoveren glukoosi ≥7,0 mmol/l, 2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri ≥7,8 mmol/l)
  • Kock pussi
  • Vaivaa maha-suolikanavan ahtauma
  • Epänormaalit laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä, mukaan lukien seerumin kalium <3,5 tai >5,5 mmol/L, glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT) tai glutamiinioksalaattitransaminaasi (AST) > 2-kertainen normaalin yläraja (ULN), Cr > ULN
  • Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet tai leikkaus, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Allerginen jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle tai metaboliitille tai lääkkeille, joilla on samanlainen rakenne
  • Psykologisia sairauksia, akrasiaa, ei voida ilmaista selkeästi
  • Potilaat, joiden mielialaan voivat vaikuttaa verenpaineen vaihtelut, mikä puolestaan ​​kohottaa verenpainetta
  • Ahdistuneisuushäiriöt, masennus tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • BMI >30
  • Yövuoro, epäsäännölliset unirytmit tai unettomuus
  • osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden kuluessa
  • muut ehdot, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: nifedipiini CR -tabletit (Xin Ran)
Koehenkilöt ottavat nifedipiinin kontrolloidusti vapauttavan tabletin (30 mg, Xin Ran) suun kautta joka aamu 8 viikon hoitojakson ajan.
Lääke: nifedipiini CR -tabletit (Xin Ran)
ACTIVE_COMPARATOR: nifedipiini CR -tabletit (Adalat)
Koehenkilöt ottavat nifedipiiniä kontrolloidusti vapauttavan tabletin (30 mg, Adalat) suun kautta joka aamu 8 viikon hoitojakson ajan.
Lääke: Adalat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aikaisen aamun verenpaineen keskiarvon muutos keskimääräisessä systolisessa ja diastolisessa paineessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
varhain aamulla mitattu keskimääräinen systolinen ja diastolinen paine Omron-7080-IC:llä laskettuna kaikkien aikaisen aamun verenpaineen keskimääräisten systolisen ja diastolisen paineen mittausten keskiarvona 7 peräkkäisenä päivänä 8 viikon jälkeen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keskussystolisen verenpaineen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Keskusdiastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
keskuspulssin paineen muutos perusarvosta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
lisäysindeksin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
keskimääräisen systolisen ja diastolisen paineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-004PIV -2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Kliiniset tutkimukset nifedipiini CR -tabletit (Xin Ran)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa