Estudio de eficacia de las tabletas de liberación controlada de nifedipina (Xin Ran) para tratar la presión arterial y la presión arterial central temprano en la mañana
3 de febrero de 2015 actualizado por: Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.
El propósito de este estudio es comparar las tabletas de liberación controlada (CR) de nifedipina (Xin Ran) con las tabletas de liberación controlada de nifedipina (Adalat) en el tratamiento de la presión arterial matutina y la presión arterial central.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
244
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chongping Liu
- Número de teléfono: (86)21-62102186
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Contacto:
- Pingjin Gao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participa voluntariamente y debe firmar el formulario de consentimiento informado
- Hipertensión esencial leve a moderada (PAS 140-179 mmHg y/o PAD 90-109 mmHg)
- La presión arterial media matutina de una semana > 135/85 mmHg
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria e hipertensión maligna
- Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes que no pueden garantizar tomar medidas anticonceptivas efectivas
- PAS basal≥180 mmHg o PAD≥110 mmHg, o pacientes con complicaciones cerebrales, cardíacas o renales
- Tiene las siguientes complicaciones: accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca, macroaneurisma o aneurisma disecante, angina definitiva, bloqueo A-V de grado 2 o superior, síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular u otra arritmia maligna
- Enfermedades clínicas significativas del corazón, pulmón, hígado, riñón y sistema hematológico o tumores malignos, infección por VIH, diabetes no controlada (glucemia en ayunas ≥7,0 mmol/L, glucosa en sangre posprandial a las 2 horas ≥7,8 mmol/L)
- Estuche Kock
- Estenosis gastrointestinal severa
- Valores de laboratorio anormales con importancia clínica, incluyendo potasio sérico <3.5 o >5.5 mmol/L, transaminasa glutámico-pirúvica (ALT) o transaminasa glutámico-oxalacética (AST) >2 veces el límite superior de lo normal (ULN), Cr >LSN
- Anomalías gastrointestinales o cirugía que pueden interferir con la absorción del fármaco
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo
- Alérgico a cualquier ingrediente o metabolito de un fármaco en investigación o fármacos de estructura similar
- Enfermedades psicológicas, acrasia, no pueden expresarse explícitamente
- Pacientes cuyo estado de ánimo puede verse afectado por variaciones en la presión arterial, lo que a su vez aumenta la presión arterial.
- Trastornos de ansiedad, depresión o no poder seguir el protocolo del estudio
- IMC >30
- Turno de noche, patrones de sueño irregulares o insomnio
- participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
- otras condiciones que los investigadores consideren inadecuadas para la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: comprimidos de nifedipina CR (Xin Ran)
Los sujetos tomarán una tableta de liberación controlada de nifedipina (30 mg, Xin Ran) por vía oral todas las mañanas durante un período de tratamiento de 8 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: comprimidos de nifedipina CR (Adalat)
Los sujetos tomarán una tableta de liberación controlada de nifedipina (30 mg, Adalat) por vía oral todas las mañanas durante un período de tratamiento de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el promedio de la presión arterial a primera hora de la mañana presión sistólica y diastólica media desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica media a primera hora de la mañana medida por Omron-7080-IC calculada como la media de todas las mediciones de presión sistólica y diastólica media de la presión arterial a primera hora de la mañana durante 7 días consecutivos después de 8 semanas.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica central desde el inicio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica central desde el inicio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
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cambio en la presión del pulso central desde la línea de base.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
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cambio en el índice de aumento desde la línea de base.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
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cambio en la presión sistólica y diastólica media desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- CH-004PIV -2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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