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Estudo de eficácia de comprimidos de liberação controlada de nifedipina (Xin Ran) para tratar a pressão arterial matinal e a pressão arterial central

3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é comparar comprimidos de liberação controlada (CR) de nifedipina (Xin Ran) com comprimidos de liberação controlada de nifedipina (Adalat) no tratamento da pressão arterial matinal e da pressão arterial central.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

244

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chongping Liu
  • Número de telefone: (86)21-62102186

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Contato:
          • Pingjin Gao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participar voluntariamente e deve assinar o formulário de consentimento informado
  • Hipertensão essencial leve a moderada (PAS 140-179 mmHg e/ou PAD 90-109 mmHg)
  • Pressão sanguínea matinal média de uma semana > 135/85 mmHg

Critério de exclusão:

  • Hipertensão secundária e hipertensão maligna
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes que não podem garantir a adoção de medidas contraceptivas eficazes
  • PAS basal≥180 mmHg ou PAD≥110 mmHg, ou pacientes com complicações cerebrais, cardíacas ou renais
  • Tiver as seguintes complicações: acidente vascular cerebral dentro de 6 meses, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca, macroaneurisma ou aneurisma dissecante, angina definitiva, bloqueio AV de grau 2 ou superior, síndrome do nódulo sinusal, fibrilação atrial ou outra arritmia maligna
  • Doenças clínicas significativas do coração, pulmão, fígado, rim e sistema hematológico ou tumores malignos, infecção por HIV, diabetes não controlada (glicemia de jejum ≥7,0 mmol/L, glicemia pós-prandial de 2 horas ≥7,8 mmol/L)
  • Bolsa Kock
  • Estenose gastrointestinal severa
  • Valores laboratoriais anormais com significado clínico, incluindo potássio sérico <3,5 ou >5,5 mmol/L, transaminase glutâmico-pirúvica (ALT) ou transaminase glutâmica oxalacética (AST) > 2 vezes o limite superior do normal (LSN), Cr > LSN
  • Anormalidades gastrointestinais ou cirurgia que podem interferir na absorção do medicamento
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo
  • Alérgico a qualquer ingrediente ou metabólito do medicamento experimental ou medicamentos de estrutura semelhante
  • Doenças psicológicas, acrasia, não podem expressar explicitamente
  • Pacientes cujo humor pode ser afetado por variações na pressão arterial, que por sua vez aumenta a pressão arterial
  • Transtornos de ansiedade, depressão ou não pode seguir o protocolo do estudo
  • IMC >30
  • Turno da noite, padrões irregulares de sono ou insônia
  • participar de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
  • outras condições que os investigadores considerem inadequadas para a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: comprimidos de nifedipina CR (Xin Ran)
Os indivíduos tomarão um comprimido de liberação controlada de nifedipina (30 mg, Xin Ran) por via oral todas as manhãs por um período de tratamento de 8 semanas.
Medicamento: comprimidos de nifedipina CR (Xin Ran)
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipina CR comprimidos (Adalat)
Os indivíduos tomarão um comprimido de liberação controlada de nifedipina (30 mg, Adalat) por via oral todas as manhãs por um período de tratamento de 8 semanas.
Medicamento: Adalat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na média da pressão arterial no início da manhã, pressão sistólica e diastólica média desde a linha de base
Prazo: 8 semanas
pressão arterial média de manhã cedo pressão sistólica e diastólica medida por Omron-7080-IC calculada como a média de todas as medições de pressão arterial sistólica e diastólica média de manhã cedo por 7 dias consecutivos após 8 semanas.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração na pressão arterial sistólica central desde a linha de base.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
alteração na pressão arterial diastólica central desde a linha de base.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
mudança na pressão de pulso central da linha de base.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
mudança no índice de aumento da linha de base.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
alteração na pressão sistólica e diastólica média desde a linha de base
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH-004PIV -2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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