Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af nifedipin-tabletter med kontrolleret frigivelse (Xin Ran) til behandling af blodtryk tidligt om morgenen og centralt arterielt tryk

3. februar 2015 opdateret af: Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nifedipin-tabletter med kontrolleret frigivelse (Xin Ran) med nifedipin-tabletter med kontrolleret frigivelse (Adalat) til behandling af blodtryk tidligt om morgenen og centralt arterielt tryk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

244

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chongping Liu
  • Telefonnummer: (86)21-62102186

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Kontakt:
          • Pingjin Gao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager frivilligt og skal underskrive informeret samtykkeerklæring
  • Mild til moderat essentiel hypertension (SBP 140-179 mmHg og/eller DBP 90-109 mmHg)
  • Den gennemsnitlige morgenblodtryk på en uge >135/85 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension og malign hypertension
  • Gravide eller ammende kvinder, eller patienter, der ikke kan garantere at tage effektive præventionsforanstaltninger
  • Baseline SBP≥180 mmHg eller DBP≥110 mmHg, eller patienter med cerebrale, hjerte- eller nyrekomplikationer
  • Har følgende komplikationer: cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder, myokardieinfarkt eller hjertesvigt, makroaneurisme eller dissekerende aneurisme, decideret angina, A-V blok af grad 2 eller højere, sick sinus syndrome, atrieflimren eller anden malign arytmi
  • Klinisk signifikante sygdomme i hjerte, lunger, lever, nyrer og hæmatologiske system eller ondartede tumorer, HIV-infektion, ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L, 2 timer postprandial blodsukker ≥7,8 mmol/L)
  • Kock pose
  • Svær gastrointestinal stenose
  • Unormale laboratorieværdier med klinisk betydning, herunder serumkalium <3,5 eller >5,5 mmol/L, glutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT) eller glutamin-oxaleddikesyretransaminase (AST) >2 gange øvre normalgrænse (ULN), Cr >ULN
  • Gastrointestinale abnormiteter eller kirurgi, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen
  • Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Allergisk over for enhver ingrediens eller metabolit af forsøgslægemiddel eller lægemidler med lignende struktur
  • Psykologiske sygdomme, akrasia, kan ikke udtrykkes eksplicit
  • Patienter, hvis humør kan være påvirket af variationer i blodtrykket, hvilket igen øger blodtrykket
  • Angstlidelser, depression eller kan ikke følge undersøgelsesprotokol
  • BMI >30
  • Nattevagt, uregelmæssige søvnmønstre eller søvnløshed
  • deltage i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  • andre forhold, som efterforskerne anser for uegnede til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: nifedipin CR tabletter (Xin Ran)
Forsøgspersonerne vil tage en nifedipin-tablet med kontrolleret frigivelse (30 mg, Xin Ran) oralt hver morgen i en 8-ugers behandlingsperiode.
Medicin: nifedipin CR tabletter (Xin Ran)
ACTIVE_COMPARATOR: nifedipin CR tabletter (Adalat)
Forsøgspersonerne vil tage en nifedipin-tablet med kontrolleret frigivelse (30 mg, Adalat) oralt hver morgen i en 8-ugers behandlingsperiode.
Medicin: Adalat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i gennemsnittet af det gennemsnitlige systoliske og diastoliske tryk tidligt om morgenen fra baseline
Tidsramme: 8 uger
blodtryk tidligt om morgenen gennemsnitligt systolisk og diastolisk tryk målt ved Omron-7080-IC beregnet som gennemsnittet af alle de gennemsnitlige systoliske og diastoliske trykmålinger tidligt om morgenen i 7 på hinanden følgende dage efter 8 uger.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i det centrale systoliske blodtryk fra baseline.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ændring i det centrale diastoliske blodtryk fra baseline.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ændring i centralt pulstryk fra baseline.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ændring i forøgelsesindeks fra baseline.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske tryk fra baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2015

Først opslået (SKØN)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-004PIV -2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med nifedipin CR tabletter (Xin Ran)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner